強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于涉事產(chǎn)品在未能準(zhǔn)確遵照說明書操作等情況下,可能導(dǎo)致患者熱損傷。生產(chǎn)商邁韻醫(yī)療器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.對其生產(chǎn)的電容式中性電極(注冊證編號:國械注進20232010220)主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2024年1月19日