柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定批次的非吸收性尼龍縫線和非吸收性聚酯縫線的滅菌劑量超出了批準(zhǔn)的范圍或超過了批準(zhǔn)的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌周期次數(shù)，可能導(dǎo)致涉事縫線拉伸強(qiáng)度受到潛在影響。生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc 對其生產(chǎn)的非吸收性尼龍縫線Surgilon Coated Braided Nylon Nonabsorbable Suture（國械注進(jìn)20162021023）、非吸收性聚酯縫線Ticron Coated Braided Polyester Nonabsorbable Suture（國械注進(jìn)20142025891）主動(dòng)召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2024年2月6日
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