行政相對人類別

自然人

證件類型

身份證

證件號碼

***

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕4001號

違法行為類型

生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

違法事實(shí)

自2022年開始，廣東***有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械多次被相關(guān)監(jiān)管部門給予行政處罰，該公司還存在被行政處罰后仍未落實(shí)好召回義務(wù)導(dǎo)致同批次不合格產(chǎn)品繼續(xù)在市場流通，被多地監(jiān)管部門抽檢不合格的情況,相關(guān)監(jiān)管部門綜合研判，認(rèn)為屬于情節(jié)嚴(yán)重情形，提請本局吊銷該公司相關(guān)許可。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。對于該公司上述違法行為，原法定代表人楊**負(fù)直接及主要責(zé)任，違法行為發(fā)生期間楊**自該公司所獲收入共計(jì)45131.75元。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)

處罰類別

沒收違法所得;罰款;限制從業(yè)

處罰內(nèi)容

1.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入45131.75元；

2.處所獲收入1.2倍罰款人民幣54158.1元；

3.10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；

以上罰沒款共計(jì)人民幣：99289.85元。

罰款金額（萬元）

5.41581

沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額（萬元）

4.513175

處罰決定日期

2024年3月26日

處罰有效期

10年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421