本報訊 （鄭建玲）日前，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱海瑞藥業(yè)）凍干粉針劑1號車間通過了澳大利亞TGA（澳大利亞健康醫(yī)療物資總署）GMP認證，同時具備了生產(chǎn)符合美國、新西蘭、意大利、法國、日本、新加坡等PIC/S（國際藥品認證合作組織）成員國產(chǎn)品要求的條件。

澳大利亞是全球藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。海瑞藥業(yè)凍干粉針劑1號車間主要生產(chǎn)注射用帕瑞昔布鈉，此次通過澳大利亞TGA GMP認證，標志著該公司管理水平已與國際標準接軌，這將對揚子江藥業(yè)集團開發(fā)國際市場起到積極助推作用。

藥品安全關乎生命健康安全。近年來，海瑞藥業(yè)不斷引入和應用國際先進管理理念和方法，全面提升國際化生產(chǎn)標準和服務水平。今年3月，澳大利亞TGA組成專家評審團，對海瑞藥業(yè)凍干粉針劑1號車間質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、設備設施管理、驗證管理、實驗室管理、物料管理6個環(huán)節(jié)進行了全面評審，認為該車間已具備完善質(zhì)量管理體系，各項生產(chǎn)設施設備、質(zhì)量保障能力均符合TGA GMP認證要求。專家評審團還對揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量文化給予了高度評價。

截至目前，揚子江藥業(yè)集團共有5個車間、7個制劑和1個中藥提取物通過了歐盟GMP認證；兩個車間、1個原料藥、1個制劑通過了澳大利亞TGA GMP認證。該集團另有多個品種正在實施FDA和歐盟注冊認證工作，部分產(chǎn)品已出口到38個國家和地區(qū)。其中，海瑞藥業(yè)生產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉，已出口至烏茲別克斯坦等國家。以凍干粉針劑1號車間通過澳大利亞TGA GMP認證為契機，海瑞藥業(yè)已與澳大利亞、英國、南非、馬來西亞、阿聯(lián)酋等24個國家和地區(qū)達成合作意向，年采購量預計超過100萬支。

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