□ 岳 倩

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡(jiǎn)稱“30號(hào)公告”），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。這意味著，射頻類美容儀結(jié)束了長(zhǎng)達(dá)10年的“野蠻生長(zhǎng)”。

隨著人們收入水平提高，主打“皮膚緊致、減淡皺紋”功能的家用射頻美容儀等產(chǎn)品，利用人們追求“高顏值”的心理需求和廣告效應(yīng)，市場(chǎng)份額已超過百億元。但美容儀消費(fèi)熱的背后，過度宣傳功效、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、安全事故頻發(fā)等亂象時(shí)有發(fā)生。此前就曾有媒體報(bào)道，某頭部主播推薦的一款家用射頻美容儀溫度遠(yuǎn)超限定，有消費(fèi)者因此被燙傷。該消息一度登上微博熱搜。類似問題導(dǎo)致了不少投訴，社交媒體上也不乏相關(guān)控訴。這些都反映了消費(fèi)者對(duì)射頻類美容儀予以規(guī)范管理的期待。然而，該行業(yè)一直存在射頻儀器“到底屬于醫(yī)療器械還是小家電”的爭(zhēng)議，這也讓該如何監(jiān)管存在爭(zhēng)議。這更說明，加強(qiáng)對(duì)該行業(yè)的監(jiān)管勢(shì)在必行。

30號(hào)公告的發(fā)布，將推動(dòng)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效，推動(dòng)行業(yè)走向規(guī)范。根據(jù)30號(hào)公告，符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。公開資料顯示，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而第三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。按照法規(guī)，相關(guān)產(chǎn)品需證明其安全性和有效性，拿到注冊(cè)證后才能生產(chǎn)、銷售。眾所周知，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，而臨床試驗(yàn)通常需要花費(fèi)大量的時(shí)間和資金。較高的“門檻”不僅使得小家電企業(yè)涉足醫(yī)療器械行業(yè)有一定難度，更將一心賺快錢、不在產(chǎn)品研發(fā)上下功夫的企業(yè)淘汰出局，讓品牌之間的競(jìng)爭(zhēng)回歸產(chǎn)品力和研發(fā)力的比拼。

30號(hào)公告盡管會(huì)讓很多企業(yè)暫時(shí)不適應(yīng)，但會(huì)對(duì)行業(yè)發(fā)展起到促進(jìn)作用，長(zhǎng)遠(yuǎn)來看對(duì)消費(fèi)者權(quán)益更有保障。新規(guī)的出臺(tái)并非一蹴而就。從2018年出臺(tái)征求意見稿到2024年4月1日?qǐng)?zhí)行，政策落地預(yù)留的時(shí)間其實(shí)已經(jīng)足夠長(zhǎng)。2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)公告中，也指出自文件發(fā)布之日起，射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。想要規(guī)范經(jīng)營(yíng)、深耕射頻類產(chǎn)品的企業(yè)一定會(huì)提早布局、加緊申請(qǐng)注冊(cè)。數(shù)據(jù)顯示，目前已有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。此外，國(guó)家藥監(jiān)局將強(qiáng)化注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)工作，這也為擴(kuò)大市場(chǎng)供應(yīng)提供了強(qiáng)有力的支持和保障。

監(jiān)管加強(qiáng)、市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻提高，將會(huì)讓行業(yè)面臨“大浪淘沙”的陣痛期，但這對(duì)醫(yī)美行業(yè)的良性發(fā)展意義深遠(yuǎn)。相信在需求依然存在的情況下，規(guī)范監(jiān)管后的市場(chǎng)讓消費(fèi)者的權(quán)益更有保障，帶動(dòng)越來越多的消費(fèi)者愿意長(zhǎng)期使用，從而催生出更大的市場(chǎng)規(guī)模。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》