為市場注入新鮮血液

——第三方檢測認證機構(gòu)解讀《化妝品監(jiān)督管理條例》

□ 本報記者 丁 瑩

6月29日，國務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》），并將于2021年1月1日起施行。新《條例》首次提出注冊人、備案人概念，首次將牙膏參照普通化妝品管理，并提出將打擊假冒偽劣，加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。

我國是全球第二大化妝品市場，近年來市場規(guī)模年均增長率達10%以上。新《條例》將如何幫助消費者重新理解“化妝品”的概念？國內(nèi)外化妝品行業(yè)相關(guān)企業(yè)如何提早應對變化，提高風險管理能力，提升產(chǎn)品品質(zhì)？第三方檢測認證機構(gòu)TüV南德意志集團（以下簡稱TüV南德）食品、健康與美護部門的有關(guān)專家對此進行了解讀。

TüV南德成立于1866年，前身為蒸汽鍋爐檢驗協(xié)會，目前已成為全球化第三方檢測認證機構(gòu)，在50個國家設(shè)立了1000多個分支機構(gòu)，在化妝品認證、物理化學分析和微生物測試、化妝品功效測試、化妝品產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝兼容性測試等方面有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

 趙天奇 作

TüV南德食品、健康及美護事業(yè)部日化產(chǎn)品首席專家袁海表示，近年來，中國經(jīng)濟與化妝品產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)生變革，化妝品消費需求日益增長，化妝品市場、從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理的相關(guān)人士，以及廣大消費群體，都亟需相關(guān)政策的支持，以適應化妝品產(chǎn)業(yè)升級、規(guī)范化妝品行業(yè)市場競爭、推動化妝品質(zhì)量安全提升。新《條例》要求對化妝品產(chǎn)品和原料按風險高低分別進行注冊和備案管理，明確了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對化妝品質(zhì)量安全的主體責任，加大了對違法懲戒處罰力度，從多方面對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理予以規(guī)范。

重新定義化妝品

與舊版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對比，“美容”一詞改為“美化”，并且移除“消除不良氣味”的目的。這一改動與重新定義化妝品分類息息相關(guān)。

鼓勵使用新原料

新《條例》明確規(guī)定了需要備案和注冊的新原料類型，以及備案和注冊的具體流程、提交的資料、審評周期。將新原料的注冊和備案過程細化、透明化。這一規(guī)定從某種程度上體現(xiàn)了國家對于使用化妝品新原料的支持和鼓勵。

化妝品分類有更新

新《條例》在化妝品分類上，用“特殊化妝品”“普通化妝品”替代了曾經(jīng)的“特殊用途化妝品”“非特殊用途化妝品”的分類。特殊化妝品定義為用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品，移除了舊版《條例》中規(guī)定的“育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭”化妝品。已注冊的此類化妝品自新《條例》施行之日起設(shè)置5年過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進口、銷售該類化妝品。

此外，條例第77條規(guī)定，牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由藥監(jiān)部門擬訂，報市場監(jiān)管部門審核、發(fā)布。

香皂不適用新《條例》，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用新《條例》。

漱口水產(chǎn)品類型尚未進行具體規(guī)定。

細化產(chǎn)品責任人的責任和義務(wù)

產(chǎn)品相關(guān)責任人，如注冊人、備案人和質(zhì)量安全負責人的身份在新《條例》中進行了明確定義和要求。進一步明確了相關(guān)人員的責任和義務(wù)，更精準地對應了新《條例》法律責任章節(jié)中的具體條款，將化妝品安全的監(jiān)管落到實處。

對功效成分在產(chǎn)品配方中的實際效果提出要求

過去在化妝品監(jiān)管過程中，我國對功效宣稱的要求相對寬松，申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成分及其使用依據(jù)的科學文獻資料。而新《條例》明確規(guī)定了功效宣稱所依據(jù)的研究數(shù)據(jù)和文獻資料，或者功效評價資料需要公布并接受社會監(jiān)督。相對曾經(jīng)的功效成分資料，新《條例》對功效成分在產(chǎn)品配方中的實際效果提出要求，對生產(chǎn)企業(yè)的管理和產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新提出更高的期望。

此外，在第21條，首次把化妝品安全評估提到法規(guī)層面。

細化法律責任與處罰細則

在舊《條例》中，罰則總共998字。而在新《條例》中法律責任章節(jié)字數(shù)多達4193字，涉及到原料、化妝品生產(chǎn)、化妝品銷售和檢驗檢測。同時，加大對違法行為的處罰力度，將嚴重違法者逐出市場，為守法經(jīng)營者營造良好的市場環(huán)境。

進口化妝品的相關(guān)事項

袁海說，2017年和2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布進口非特殊用途化妝品試點備案的公告，試點把進口普通化妝品的備案審批放在設(shè)立在上海浦東新區(qū)、天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西的11個自貿(mào)試驗區(qū)。新《條例》則規(guī)定，進口普通化妝品要在藥監(jiān)部門備案。那么，進口普通化妝品還能夠在11個自貿(mào)試驗區(qū)備案嗎？這也成為業(yè)界普遍關(guān)注的問題。