本報訊 （記者徐 風(fēng)）8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布了5項新冠疫苗研發(fā)、評價等方面的技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)要點、評價指導(dǎo)原則，其發(fā)布的《通告》中“為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”的表述說明，5個技術(shù)文件的發(fā)布，距新冠疫苗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的形成又近了一步。

這5個技術(shù)文件分別是《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術(shù)要點（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》。

以《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》為例，這份文件對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的要求有如下描述：以列表形式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括檢查項目、檢查方法、限度標(biāo)準(zhǔn)；供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定依據(jù)及擬定過程，說明各項目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)；根據(jù)臨床前藥效、毒理研究批次檢定結(jié)果、初步的生產(chǎn)工藝知識、穩(wěn)定性研究等數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)限度范圍擬定的合理性等等。其他技術(shù)文件中指向新冠疫苗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的有關(guān)描述比比皆是。

5個技術(shù)文件對新冠疫苗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)形成具有直接作用，但技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)只是關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，最終目標(biāo)還是疫苗投入使用，如《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中有“為確保上市廣泛應(yīng)用的新冠疫苗能產(chǎn)生預(yù)期的效果”的表述，類似的表述在5個技術(shù)文件中均有涉及。

5個技術(shù)文件自發(fā)布之日起實施。

《中國質(zhì)量報》