深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展按下“加速鍵”

到2025年打造藥品安全“深圳標(biāo)桿”

□ 本報記者 傅江平

繼發(fā)布《深圳市食品藥品安全“十四五”規(guī)劃》后，近日，深圳市市場監(jiān)管局又公開深圳市食品藥品安全“十四五”規(guī)劃風(fēng)險評估報告。報告指出，深圳市食品藥品安全“十三五”規(guī)劃中的19個指標(biāo)已全面完成，八大主要任務(wù)和11個重點項目按進(jìn)度扎實推進(jìn)，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，為順利開展“十四五”規(guī)劃編制打下良好基礎(chǔ)。

據(jù)了解，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是深圳市七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，為深圳市在此次全球抗疫中作出積極貢獻(xiàn)提供了產(chǎn)業(yè)支撐。目前，深圳市已成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)69家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)821家，藥品經(jīng)營企業(yè)6762家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)15547家。2019年，深圳市生物醫(yī)藥生產(chǎn)總值近1000億元，醫(yī)療器械生產(chǎn)總值、藥械上市公司市值和利潤均位居全國大中城市第一。截至今年年10月底，深圳累計上市二、三類醫(yī)療器械數(shù)量5409件，占全國比重7%。今年4月，工業(yè)和信息化部批復(fù)同意國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落戶深圳，以深圳高性能醫(yī)療器械國家研究院有限公司為依托開展組建工作。種種跡象表明，深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已按下“加速鍵”。

因此，創(chuàng)新機(jī)制強(qiáng)化監(jiān)管，護(hù)航生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展迫在眉睫。今年2月，深圳市出臺《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作的若干意見》，提出構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰責(zé)任、嚴(yán)密風(fēng)險防控、嚴(yán)厲權(quán)威執(zhí)法、先進(jìn)智慧監(jiān)管、科學(xué)高效應(yīng)急、專業(yè)技術(shù)保障、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展支撐和多元社會共治八大體系和29項具體工作，明確到2025年，打造藥品安全“深圳標(biāo)桿”，藥品質(zhì)量安全水平和治理能力走在全國前列。

近年來，深圳市市場監(jiān)管局多舉措強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管工作，加快推進(jìn)藥品安全領(lǐng)域治理體系和治理能力現(xiàn)代化，大力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全力打造藥品安全民生幸福新標(biāo)桿。

2019年，深圳市市場監(jiān)管局先后開展了聯(lián)合整治保健品市場亂象百日行動等四大專項行動，查處了羅湖區(qū)梁櫻中醫(yī)診所生產(chǎn)銷售假藥案等10宗重大典型案件，罰沒款2000余萬元；開展化妝品專項整治工作，檢查企業(yè)20家，現(xiàn)場抽查產(chǎn)品180多種，清查產(chǎn)品數(shù)量2819份，清理違法產(chǎn)品信息數(shù)量40條，清理企業(yè)及產(chǎn)品虛假資質(zhì)信息36條。此外，市場監(jiān)管部門還建立了后處理機(jī)制，將認(rèn)定為違法的藥品信息通報相關(guān)電商平臺，進(jìn)行下架、關(guān)閉網(wǎng)店等處理。

在打擊違法方面，近年來，深圳全力實施藥品安全“最嚴(yán)處罰”，通過智慧監(jiān)管等方式完善市場監(jiān)管體系。一方面，充分融合巡查網(wǎng)、檢測網(wǎng)和執(zhí)法網(wǎng)，逐步構(gòu)建起“制度+科技+責(zé)任”智慧市場監(jiān)管體系，大力推進(jìn)智能化監(jiān)管。

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，深圳市加大精準(zhǔn)服務(wù)力度，狠抓產(chǎn)品質(zhì)量安全，助力企業(yè)依法依規(guī)開展防疫物資出口，為全球抗疫貢獻(xiàn)了“深圳力量”。

一是調(diào)研摸排，掌握防疫醫(yī)療產(chǎn)品出口情況。成立專項工作組，全面摸排防疫物資出口情況。針對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等產(chǎn)品，召開專題座談會，收集企業(yè)訴求，協(xié)調(diào)解決應(yīng)急審批、境外委托代工產(chǎn)品出口等問題。二是開展專項檢查，加強(qiáng)出口防疫物資質(zhì)量監(jiān)管。開展醫(yī)療防疫物資質(zhì)量專項監(jiān)管行動，加大對出口醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和檢測檢驗力度，確保防疫產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是加大技術(shù)支持力度，提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測服務(wù)。組織深圳藥檢院、深圳檢測院安排技術(shù)骨干長期入駐口罩、防護(hù)服等重點防疫物資生產(chǎn)企業(yè)。組織行業(yè)協(xié)會專家對申報注冊企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、質(zhì)量管理體系等輔導(dǎo)。

目前，深圳市已建立覆蓋藥械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)和市、區(qū)、街道三級監(jiān)管的“三橫三縱”監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步完善了藥械安全監(jiān)測預(yù)警機(jī)制。

深圳市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來，深圳將圍繞服務(wù)粵港澳大灣區(qū)和深圳“先行示范區(qū)”建設(shè)，進(jìn)一步改革和加強(qiáng)深圳藥品安全工作，進(jìn)一步完善現(xiàn)代化監(jiān)管體系，進(jìn)一步健全監(jiān)管體制機(jī)制，強(qiáng)化科技支撐作用，為人民生命安全提供更高水平保障，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更優(yōu)環(huán)境，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的共治共享新格局，為實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)貢獻(xiàn)監(jiān)管力量。

《中國質(zhì)量報》