本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準發(fā)布《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.274-2022）等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準。

據(jù)悉，修訂后的行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，規(guī)定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能，同樣適用于制造商預(yù)期可與濕化器連接使用的附件，這些附件的特性可能會影響到濕化器的基本安全和基本性能。該標準包含了在不同醫(yī)療應(yīng)用中使用濕化功能時的要求，也包括了對主動HME（熱濕交換器）的要求，即通過主動加熱加濕來提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的ME設(shè)備。標準不適用于被動HME，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中，不增加濕氣和熱量的設(shè)備。標準未規(guī)定對冷的回流濕化器或氣泡濕化器設(shè)備的要求，不適用于通常所說的“室內(nèi)濕化器”，或者用于加熱、通風和空調(diào)系統(tǒng)的濕化器，也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器，還不適用于向患者輸送藥物的霧化器。該標準自2025年5月1日起實施。

其他兩項標準為新制定的標準，其中《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質(zhì)譜法》（YY/T 1805.3-2022），規(guī)定了用液相色譜-質(zhì)譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法，適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產(chǎn)品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的測定；《重組膠原蛋白》（YY/T 1849-2022）規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標及其檢測方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。兩項標準自2022年8月1日起實施。

《中國質(zhì)量報》【地方播報】