《國家藥品抽檢年報(bào)（2021）》顯示

我國藥品質(zhì)量持續(xù)保持較高水平

本報(bào)訊 （記者 徐建華）3月18日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報(bào)（2021）》（以下簡稱《年報(bào)》）?！赌陥?bào)》顯示，2021年國家藥品抽檢共完成139個(gè)品種17856批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，共檢出70批次不符合規(guī)定產(chǎn)品。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

國家藥品抽檢作為藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)手段，在評(píng)價(jià)藥品總體質(zhì)量情況、防控安全隱患、服務(wù)科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用，強(qiáng)化了藥品全生命周期和全過程質(zhì)量控制的意識(shí)，守住了我國藥品質(zhì)量安全底線。根據(jù)《年報(bào)》，2018年—2021年，國家藥品抽檢總合格率呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)?；瘜W(xué)藥品、中成藥、中藥飲片合格率均保持上升趨勢(shì)，公眾用藥安全得到有效保障。

2021年，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化品種遴選機(jī)制，聚焦群眾關(guān)切，重點(diǎn)遴選臨床使用量大、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題多的品種，同時(shí)配合基本藥物、集中采購、進(jìn)口檢驗(yàn)等國家重大醫(yī)藥政策制定抽檢計(jì)劃及實(shí)施方案。2021年國家藥品抽檢樣品來源涉及3684家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)31個(gè)?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，由47個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)和探索性研究任務(wù)。

《年報(bào)》顯示，2021年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15899批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品38批次。抽檢的130個(gè)制劑品種中，全部樣品符合規(guī)定的有108個(gè)。

具體來看，化學(xué)藥品方面，共抽檢81個(gè)品種9455批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品18批次?！赌陥?bào)》提示，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格原料入廠檢驗(yàn)，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、優(yōu)化關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，對(duì)檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)指標(biāo)反映的問題予以深入研究；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程管理，完善溫濕度監(jiān)控體系；建議監(jiān)管部門嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。中成藥方面，共抽檢46個(gè)品種6380批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品20批次。抽檢結(jié)果提示藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)工藝參數(shù)優(yōu)化，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。生物制品方面，共抽檢3個(gè)品種64批次，全部符合規(guī)定，合格率均為100%。

此外，2021年國家藥品抽檢共抽檢44個(gè)國家基本藥物制劑品種6186批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品6批次，顯示國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好。2021年國家藥品抽檢共抽檢進(jìn)口藥品590批次，涉及口岸環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，全部符合規(guī)定。2021年，國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。中藥飲片專項(xiàng)抽檢共抽檢9個(gè)品種1957批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品32批次。中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)抽取9個(gè)品種378批次樣品。抽檢及監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，我國中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況良好。

根據(jù)《年報(bào)》，2021年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：個(gè)別企業(yè)存在擅自改變生產(chǎn)工藝等違法違規(guī)生產(chǎn)問題；不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等，產(chǎn)品均一性較差；中藥飲片混用摻偽，如使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥成方制劑；外源性污染物超限，部分品種重金屬、農(nóng)藥、防腐劑殘留量超限；包裝材料相容性問題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

針對(duì)探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題線索，國家藥監(jiān)局在風(fēng)險(xiǎn)分析研判的基礎(chǔ)上，實(shí)施以“檢監(jiān)結(jié)合”為重點(diǎn)的分級(jí)監(jiān)管。對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品，及時(shí)部署采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)個(gè)別涉嫌存在違法違規(guī)問題的企業(yè)，組織監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查；對(duì)一般性問題，采取風(fēng)險(xiǎn)提示等措施督促相關(guān)企業(yè)排查整改。

藥品抽檢是藥品上市后監(jiān)管的主要技術(shù)手段，也是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。《年報(bào)》指出，2021年，隨著國家藥品抽檢制度體系的不斷優(yōu)化創(chuàng)新，國家藥品抽檢的風(fēng)險(xiǎn)防控能力不斷提升、風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口不斷前移。藥品監(jiān)管部門充分利用國家藥品抽檢結(jié)果，通過有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、多措并舉打出監(jiān)檢結(jié)合“組合拳”，在震懾不法企業(yè)、打擊違法違規(guī)、提升藥品質(zhì)量、以及評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況、警示公眾用藥安全等方面發(fā)揮了重要作用，正逐步從服務(wù)監(jiān)管的技術(shù)手段向服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)公眾的多維度技術(shù)支撐方向擴(kuò)展。

2022年是“十四五”規(guī)劃的起步之年。《年報(bào)》表示，國家藥監(jiān)局將不斷推進(jìn)藥品抽檢制度體系現(xiàn)代化，健全完善藥品抽檢模式，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和智慧監(jiān)管，多措并舉提升技術(shù)支撐能力，堅(jiān)決守住藥品安全質(zhì)量底線，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《中國質(zhì)量報(bào)》