□ 本報(bào)記者 孫中杰

在近日于河南省南陽市召開的全省艾灸類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)上，南陽市市場監(jiān)管局局長曲巖表示，目前，南陽野生艾草開發(fā)利用12萬噸，艾草種植面積近兩萬公頃，帶動(dòng)近10萬農(nóng)戶增收，南陽已成為全國最大的艾草生產(chǎn)和艾制品加工銷售地。

“公司生產(chǎn)加工每天要‘吃掉’20多噸艾草?！蹦详栂刹萁】导瘓F(tuán)有限公司董事長宋鑫日前在接受中國質(zhì)量報(bào)記者采訪時(shí)表示。該公司專業(yè)從事艾草制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及灸療培訓(xùn)，是產(chǎn)業(yè)體系綜合度完整的全鏈條生產(chǎn)服務(wù)型企業(yè)。近年來，在河南省藥監(jiān)局、南陽市市場監(jiān)管局的幫扶支持下，該公司兩款灸療裝置先后獲得第二類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。目前，公司的艾灸產(chǎn)品和艾灸器具暢銷全國，并出口日本、韓國及東南亞市場，年產(chǎn)值達(dá)1.42億元。

“這是我們服務(wù)全市艾草企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一個(gè)縮影。”南陽市市場監(jiān)管局副局長張榮彥介紹，近年來，隨著大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，艾草種植和加工產(chǎn)業(yè)蓬勃興起。目前，該市艾草全產(chǎn)業(yè)鏈注冊公司3771家，年銷售額達(dá)80億元。

南陽市市場監(jiān)管局按照南陽市委市政府的部署要求，在河南省藥品監(jiān)管局出臺的《支持南陽中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展依法監(jiān)管十二項(xiàng)措施》強(qiáng)力支持下，著力解決艾產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中存在的問題，推動(dòng)將南陽艾草的天然優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢。

目前，南陽市有7個(gè)艾草品種獲得河南省中藥材品種認(rèn)定，18家艾草企業(yè)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，一家企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，兩個(gè)灸療器具取得第二類《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，6家艾制品企業(yè)獲《化妝品生產(chǎn)許可證》，備案含艾提取物普通化妝品42個(gè)品種。

與此同時(shí)，省、市兩級市場監(jiān)管部門加大對南陽艾草產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)支持力度，幫助該市3家艾草企業(yè)申請獲批河南省農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范項(xiàng)目，兩家艾草企業(yè)申請獲批河南省工業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化示范項(xiàng)目，一家艾草企業(yè)申請獲批河南省服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范項(xiàng)目。截至目前，該市艾草產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共有2325項(xiàng)，涵蓋艾產(chǎn)業(yè)鏈各領(lǐng)域。

“我們清醒地認(rèn)識到，目前南陽艾草產(chǎn)品仍處于中低端水平，灸療器具、設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品還存在空白。這也意味著我們還有廣闊的發(fā)展空間。一些專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和艾制品企業(yè)都有生產(chǎn)灸療類醫(yī)療器械的強(qiáng)烈意愿，需要上級藥監(jiān)部門進(jìn)一步細(xì)化準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，讓更多符合條件的企業(yè)拿到市場‘通行證’。”此次座談會(huì)上，南陽市市場監(jiān)管局藥品總監(jiān)王海龍?zhí)岢鼋ㄗh。

面對企業(yè)的期盼，河南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長王鋒表示，支持灸療類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展是全省各級市場監(jiān)管部門的共識。河南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊相關(guān)部門和職能單位將積極發(fā)揮職能作用和技術(shù)優(yōu)勢，加大灸療類醫(yī)療器械的審評審批支持力度，確保支持政策落地見效。河南省藥品審評查驗(yàn)中心主任曹琳琳也表示，該中心將發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，深入企業(yè)調(diào)研，通過立卷審查技術(shù)服務(wù)和創(chuàng)新產(chǎn)品界定，加強(qiáng)審評全過程的溝通，為灸療類醫(yī)療器械技術(shù)審評提供技術(shù)服務(wù)。

“下一步，我局將根據(jù)本地艾產(chǎn)業(yè)市場主體的獲證需求，進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)改造廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施，建立和完善生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量管理制度，力爭盡量多地?cái)U(kuò)大獲證企業(yè)數(shù)量?！鼻鷰r表示，南陽市市場監(jiān)管局將采取多種形式支持艾草企業(yè)提升高質(zhì)量發(fā)展能力，助力南陽艾草產(chǎn)業(yè)和灸療器械做大做強(qiáng)。

《中國質(zhì)量報(bào)》