中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)2020年國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃的通知》精神，青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院在省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)下，在中國(guó)食品藥品檢定研究院業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，完成2020年國(guó)家藥品抽檢品種“小兒氨酚黃那敏”制劑、“愈傷靈膠囊”、“六味能消”制劑3個(gè)品種按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和探索性分析研究工作，相關(guān)資料已上報(bào)至國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)。

本年度省藥檢院共計(jì)接收3個(gè)國(guó)家藥品抽檢品種678批次，為全面評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，省藥檢院堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向的工作原則，注重風(fēng)險(xiǎn)防控，前期向涉及本次抽樣的各生產(chǎn)企業(yè)發(fā)函調(diào)研，從原料來(lái)源、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況等方面設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，并組織技術(shù)人員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，深入生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)溝通交流，全面了解生產(chǎn)企業(yè)存在的實(shí)際問(wèn)題，從藥品生產(chǎn)源頭挖掘抽檢品種的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定探索性分析研究方案。

省藥檢院在完成現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的同時(shí)，根據(jù)品種潛在的質(zhì)量安全問(wèn)題，針對(duì)性開(kāi)展多項(xiàng)探索性分析研究，從有效性、安全性和質(zhì)量一致性3個(gè)不同的角度出發(fā)，以新建立的探索性分析研究項(xiàng)目，對(duì)樣品重新進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)研究，對(duì)發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)量分析研究形成質(zhì)量分析報(bào)告，提出了可行性建議和意見(jiàn)，擬定了較為完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案并及時(shí)上報(bào)中檢院。

國(guó)家藥品抽檢作為上市后藥品監(jiān)管的主要技術(shù)手段，在評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況、服務(wù)藥品監(jiān)管、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)發(fā)展等方面發(fā)揮著不可替代的重要作用。省藥檢院將不斷提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，創(chuàng)新日常檢驗(yàn)思路，推動(dòng)檢驗(yàn)從數(shù)量向質(zhì)量轉(zhuǎn)變，為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量控制水平，實(shí)現(xiàn)藥品科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管提供技術(shù)支持。（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)督管理局）