中國質量新聞網訊 2020年以來，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨中央國務院、自治區(qū)黨委政府的決策部署，在常態(tài)化疫情防控下著力做好藥品監(jiān)管工作，兜住藥品質量安全底線，穩(wěn)住醫(yī)藥經濟基本盤，有力服務“六穩(wěn)”“六?！保珔^(qū)藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

一是充分發(fā)揮職能作用，疫情防控物資保障交出漂亮成績單

疫情防護醫(yī)療器械實現(xiàn)“廣西產”。非常時期出臺支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進經濟平穩(wěn)運行政策措施，力保醫(yī)療物資供應穩(wěn)定、力保醫(yī)藥產業(yè)鏈穩(wěn)定、力保醫(yī)藥行業(yè)人員就業(yè)穩(wěn)定，統(tǒng)籌推進常態(tài)化疫情防控和經濟社會發(fā)展。截至11月25日，廣西藥監(jiān)部門批準或備案381個防疫藥品醫(yī)療器械上市。合計減免1625萬元。

醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)“大突破”。全區(qū)新開辦藥品醫(yī)療器械生產企業(yè)逆勢而上，實現(xiàn)近40種防疫物資生產全覆蓋，口罩生產企業(yè)由2家增至137家，口罩日產能從不足20萬只升至3500萬只以上，紅外額溫計和醫(yī)用防護服生產企業(yè)分別由空白增至30家和7家。紅外額溫計生產數(shù)量列全國第六，一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護口罩（N95）保障能力居全國中上游水平。防疫醫(yī)療物資生產能力已從薄弱小省成為生產大省，滿足全區(qū)需求并出口歐美、東南亞國家。

防疫醫(yī)療器械檢測能力實現(xiàn)“廣西檢”。新取得醫(yī)用口罩、紅外額溫計、醫(yī)用防護服等三大類防護醫(yī)療器械88項參數(shù)檢測資質能力，實現(xiàn)急需防護醫(yī)療器械全項目“廣西檢”，結束了區(qū)外送檢的歷史，助推產品早日上市。

壯瑤藥民族制劑實現(xiàn)“走出去”。開通綠色通道，實施疫情防控急需醫(yī)療機構中藥壯瑤藥制劑應急簡易備案程序，給予30個醫(yī)院制劑簡易備案。其中應急備案的“清肺排毒湯”等3個預包裝顆粒飲片，由香港恒基兆業(yè)捐贈到湖北省，得到湖北一線醫(yī)患用者好評。

防護藥械質量安全實現(xiàn)“零事故”。加大防疫醫(yī)療器械、抗病毒類化藥制劑和中成藥等企業(yè)的檢查力度，重點檢查疫情期間應急審批醫(yī)療器械產品、應急備案醫(yī)院制劑及其生產經營單位，未發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)行為，出口醫(yī)療器械未出現(xiàn)質量問題，得到全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治調研指導組充分肯定。

二是強化監(jiān)管制度機制建設，行政執(zhí)法能力得到提升

做好藥品監(jiān)管制度文件的立改廢釋工作。共制修訂制度文件91件。

完善“兩品一械”案件查辦工作制度。發(fā)揮績效考核指揮棒作用，將案件查辦納入自治區(qū)藥監(jiān)局和各設區(qū)市的年度績效考核指標。自治區(qū)政府印發(fā)進一步加強全區(qū)藥品違法案件查處工作的通知，高位推動藥品案件查辦工作。截至10月31日，全區(qū)查處“兩品一械”案件2346件，比去年同期865件增長171.21%，漲幅位居全國前列。

持續(xù)推進“雙隨機、一公開”工作。對隨機抽查事項清單、檢查對象名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫進行動態(tài)調整，制定隨機抽查事項監(jiān)管細則，并對“兩品一械”生產經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

修訂完善全區(qū)藥品監(jiān)管系統(tǒng)權責清單。修訂市縣藥品監(jiān)管部門權責清單通用目錄，其中市級行政權力98項，縣級行政權力99項。修訂完成自治區(qū)本級權責清單，共有行政權力170項。

有序推進疫苗國家監(jiān)管質量管理體系建設和疫苗信息化追溯體系建設。為廣西疫苗追溯監(jiān)管提供整合的生產、流通、預防接種全過程追溯信息數(shù)據，提高日常監(jiān)管、風險防控、疫苗召回、應急處置等工作效能。

三是強化全過程監(jiān)管，藥品質量安全有效保障

整治工作成效明顯。實施中藥飲片、醫(yī)療器械“清網”、特殊藥品、醫(yī)療美容用藥用械安全等民生領域專項整治行動，開展藥品集中采購和使用中選藥品及疫苗儲存配送企業(yè)專項檢查。截至2020年10月底，全區(qū)共檢查藥品生產企業(yè)598家次，責令整改95家次，約談12家。

監(jiān)測檢測工作有序開展。強化藥品不良反應監(jiān)測檢查工作，探索藥品GMP檢查與藥物警戒檢查相結合的工作模式，督促上市許可持有人落實質量管理主體責任；組織開展醫(yī)療機構國家藥品不良反應監(jiān)測哨點建設，開展哨點醫(yī)院監(jiān)測。穩(wěn)步推進藥品抽檢各項工作，及時開展對抽檢不合格藥品的核查。超額完成國家化妝品監(jiān)督抽樣及檢驗任務，國抽問題發(fā)現(xiàn)率名列全國前茅。

企業(yè)主體責任得到強化。持續(xù)開展藥品法律法規(guī)宣貫活動，成功舉辦“化妝品科普宣傳周”“醫(yī)療器械科普宣傳周”“全國安全用藥月”廣西宣傳活動，提升企業(yè)守法守規(guī)意識。對高風險企業(yè)、問題企業(yè)主要負責人開展約談，督促企業(yè)加強質量管理體系建設，督促落實企業(yè)不良反應報告、產品召回等責任。

四是深化審評審批制度改革，助推醫(yī)藥產業(yè)轉型升級

優(yōu)化機構設置，提高審批效能。調整自治區(qū)藥監(jiān)局機關內設機構，整合6個處室審批注冊等職能重新設置新的行政審批與注冊管理處（中藥民族藥監(jiān)管處），提高審批注冊工作效率。

優(yōu)化政務服務，改善營商環(huán)境。全面推進政務服務“扁平化”，實現(xiàn)全區(qū)系統(tǒng)“網上申報和網上審批”模式全覆蓋，提供“足不出戶便可申辦”所有行政審批事項的便捷通道。完成智能化審批34830件，真正實現(xiàn)審批更簡、監(jiān)管更嚴、服務更優(yōu)。

優(yōu)化產業(yè)布局，服務轉型升級。在廣西陸海新通道建設上，用好《進口藥材管理辦法》將首次進口藥材改為省級藥監(jiān)局審批的政策紅利，大力推行網上辦理、綠色通道，開展藥材進口受理、檢驗、審批，快速提高通關效率，不僅“接得住”，而且“接得好”。廣西中藥材正常進口貿易大幅增長，南寧口岸進口藥材的通關單數(shù)量、總貨值和總重量3項指標取得重大突破。在大健康產業(yè)上，積極開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，吸引發(fā)達地區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)轉移，加快醫(yī)療器械投產上市，形成生物醫(yī)藥產業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展格局。已有3家企業(yè)8個產品按照注冊人制度獲取醫(yī)療器械注冊證，其中5個產品為體外診斷試劑產品。在中藥壯瑤藥產業(yè)發(fā)展上，頒布三卷《廣西壯藥質量標準》（490個品種）和一卷《廣西瑤藥材質量標準》（144個品種）等中藥民族藥標準專著20多本，為廣西中藥壯瑤藥新產品研發(fā)、中藥飲片生產、藥材進口等提供堅實基礎。指導幫扶廣西五和博澳藥業(yè)有限公司和北京五和博澳藥業(yè)有限公司申報的中藥5類新藥桑枝總生物堿和片劑于今年3月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是近10年來首獲批準的治療糖尿病中藥新藥。指導廣西一方天江制藥有限公司中藥配方顆粒生產項目建設。組織通過滑鼠蛇、眼鏡王蛇等四種蛇壯(瑤)藥材質量標準編制項目論證。在中國（廣西）自由貿易試驗區(qū)和防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)建設上，加快中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥國際合作步伐，推動中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥融入中國（廣西）自由貿易試驗區(qū)和廣西防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)發(fā)展，已將15項行政許可事項和1項其他權利事項下放自貿區(qū)，積極參與防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)有關政策編寫并積極向國家藥監(jiān)局請示匯報爭取支持，打造特色鮮明、面向全國、輻射東盟的壯瑤藥高地。（梁芹）