中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實做好換證工作，規(guī)范藥品市場秩序，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，廣西壯族自治區(qū)桂林市市場監(jiān)管局近日多措并舉，有序推進(jìn)全市《藥品經(jīng)營許可證》換證工作。

主動介入，監(jiān)管與服務(wù)并行

《藥品經(jīng)營許可證》有效期限為5年，桂林市1/3以上藥店的《藥品經(jīng)營許可證》在2020年到期。

今年因疫情影響，換證工作啟動時間晚，為確保按期完成，早在年初，桂林市市場監(jiān)管局工作人員便通過QQ群、微信群等方式及時發(fā)布有關(guān)換證政策、現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)等信息。

針對部分企業(yè)對換證籌備工作不熟悉、申報資料不規(guī)范等問題，結(jié)合疫情期間對零售藥店防疫藥品的檢查工作，桂林市藥品流通監(jiān)管人員細(xì)心指導(dǎo)，上門幫扶，“面對面、手把手”指導(dǎo)企業(yè)有序開展換證籌備工作。對藥品經(jīng)營場所管理不規(guī)范、存在一般問題的企業(yè)，即時提出整改意見，為穩(wěn)步推進(jìn)換證工作，開好頭、起好步，確保換證工作順利完成。

交叉檢查，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

桂林市零售藥店換證工作由桂林市行政審批局受理換證申請，桂林市市場監(jiān)管局食品藥品審評查驗中心從全市GSP檢查員庫，隨機抽取兩名檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場檢查，企業(yè)所在地GSP檢查員不參加本地企業(yè)換證現(xiàn)場檢查。

檢查組將到達(dá)時間和被檢查企業(yè)適時通知企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門，后者派一名觀察員協(xié)同檢查。檢查員統(tǒng)一嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保換證檢查工作程序規(guī)范合法、檢查結(jié)果公平公正。

嚴(yán)格履職，確保規(guī)范提升

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對藥品零售企業(yè)檢查項目共176項，檢查人員采取現(xiàn)場查看、查閱資料、現(xiàn)場提問等方式，對企業(yè)從質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理與培訓(xùn)、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售、售后管理等逐項檢查，重點對執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履行職責(zé)和處方藥是否按規(guī)定銷售等方面檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通過觀察員移交轄區(qū)執(zhí)法人員，下發(fā)責(zé)令整改通知書，要求限期整改，發(fā)現(xiàn)違法行為的則立案查處。

加強宣貫，提升守法意識

今年是新《藥品管理法》實施的開局之年，換證現(xiàn)場檢查的同時，檢查人員要求藥品零售企業(yè)從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》等相關(guān)業(yè)務(wù)知識，以達(dá)到企業(yè)通過換證提升經(jīng)營管理水平、提高藥品經(jīng)營從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和守法經(jīng)營意識的目的，從而促進(jìn)藥品經(jīng)營規(guī)范化，保障人民群眾用藥安全。

截至目前，桂林市今年《藥品經(jīng)營許可證》到期需換證的零售藥店679家，目前現(xiàn)場檢查655家，通過檢查287家，整改通過367家，未通過1家，下發(fā)責(zé)令整改通知書368份，立案查處2家。

通過換證工作，藥品零售企業(yè)不僅完善了硬件設(shè)施，規(guī)范了軟件資源，提高了藥學(xué)服務(wù)水平，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作也得到進(jìn)一步提升。

下一步，該局將對現(xiàn)場核查存在的普遍問題進(jìn)行梳理，針對性進(jìn)行指導(dǎo)服務(wù)與監(jiān)管，消除藥品流通環(huán)節(jié)的安全隱患。（萬春）