中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為規(guī)范第一類備案醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，鞏固第一類醫(yī)療器械備案清理工作成果，進(jìn)一步提高全縣第一類醫(yī)療器械備案工作質(zhì)量和水平，江西省吉安市泰和縣市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真組織開(kāi)展第一類備案醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。

此次專項(xiàng)整治工作以轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械銷(xiāo)售及使用單位為檢查重點(diǎn)，例如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、衛(wèi)生所及藥店等。以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品和液體、膏狀敷料類產(chǎn)品為重點(diǎn)整治對(duì)象。

整治活動(dòng)中，執(zhí)法人員重點(diǎn)查處是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；是否存在“高類低備”（第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案）；是否存在產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆；是否存在已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范；是否存在產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)不規(guī)范；產(chǎn)品的包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，是否與備案內(nèi)容一致等違法行為。

通過(guò)開(kāi)展專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。（楊小兒 肖海龍）