中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實保障公眾用械安全有效，青海省海東市市場監(jiān)管局于近日開展2021年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，切實加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

結(jié)合全省實際抽檢情況，此次抽檢工作重點包括疫情防控用品，主要以公立醫(yī)院、醫(yī)療器械批零企業(yè)和零售藥店為主，共抽取一次性醫(yī)用口罩（防護(hù)/外科）、醫(yī)用紗布、醫(yī)用脫脂棉、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套共4個品種20批次。

抽檢中以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，實行監(jiān)檢結(jié)合，有序推進(jìn)抽檢各項工作。一是抽檢工作與宣傳普法相結(jié)合。為切實做好新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣傳普及，在抽檢檢查的過程中，工作人員根據(jù)檢查情況適時對《條例》內(nèi)容進(jìn)行講解，進(jìn)一步增強(qiáng)從業(yè)人員的法律意識和主體責(zé)任意識，依法管理使用醫(yī)療器械。二是在監(jiān)督抽檢過程中,做到“監(jiān)督抽檢與監(jiān)督檢查”相結(jié)合。堅持以抽樣為手段，以規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為為目的，在開展抽樣工作的同時，依法監(jiān)督檢查被抽樣單位經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)，認(rèn)真檢查被抽產(chǎn)品的購進(jìn)、驗收、出庫等記錄后實施抽樣,確保抽樣工作的針對性和靶向性，最大限度消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患；三是嚴(yán)格抽樣程序。抽樣前,抽檢人員認(rèn)真確認(rèn)企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)；抽樣時，按檢驗需要的最少數(shù)量抽取樣品，并嚴(yán)格按照有關(guān)抽樣程序規(guī)范要求，現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，做到現(xiàn)場抽樣,就地貼封。抽樣后，按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運條件將所抽樣品送至承檢單位。四是檢查藥械企業(yè)疫情防控工作落實情況。對進(jìn)店人群是否佩戴口罩、進(jìn)店掃碼測溫和“四類藥”銷售實名登記臺賬落實情況進(jìn)行檢查。對疫情防控工作有所松懈的，現(xiàn)場約談藥店負(fù)責(zé)人并要求及時整改落實。

截至目前，共檢查藥械經(jīng)營使用單位30家，已順利完成20批次的抽樣任務(wù)。檢測結(jié)果出具后，對不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的經(jīng)營和使用單位，及時進(jìn)行核查處置及風(fēng)險管控，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）