中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 由南京市計量監(jiān)督檢測院籌建的國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心于2019年5月獲總局批準(zhǔn)籌建，是全國副省級城市中獲建的第3個國家產(chǎn)業(yè)計量測試中心，也是國內(nèi)首家服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國家產(chǎn)業(yè)計量中心。中心圍繞生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)在提質(zhì)增效方面的計量測試難點(diǎn)，以“精準(zhǔn)測量”為品牌亮點(diǎn)，為生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供高技術(shù)、高質(zhì)量的服務(wù)。先后獲得江蘇省巾幗文明崗、南京市五一巾幗標(biāo)兵崗、南京市巾幗文明崗等榮譽(yù)。

國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心揭牌儀式

江蘇省巾幗文明崗

國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心

科技賦能，構(gòu)建前沿大平臺

2013年，全國從事生物計量研究的專業(yè)機(jī)構(gòu)寥寥無幾，只有中國計量院可以開展生物計量測試，省、市一級機(jī)構(gòu)尚未涉足該領(lǐng)域。為服務(wù)南京發(fā)展大局，結(jié)合江北新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求以及國內(nèi)生物計量全溯源鏈、全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)戰(zhàn)略，市計量院組建了一支由生物醫(yī)藥及理化專業(yè)技術(shù)骨干組成的青年團(tuán)隊。在創(chuàng)建過程中，他們在全國范圍內(nèi)走訪了50余家國內(nèi)知名生物制藥及相關(guān)企業(yè)，調(diào)研了北京、上海、深圳等國內(nèi)一流的生物制品中心，走遍了南京的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從生物制藥企業(yè)的原料、輔材到產(chǎn)品質(zhì)量，從各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議到百姓的需求，整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上，分段、分類、分型地梳理出幾百條需要精準(zhǔn)計量解決的問題。為此，他們查閱了相關(guān)領(lǐng)域最前沿的科研成果和文獻(xiàn)資料，與國內(nèi)外專家進(jìn)行交流討論。終于在蛋白質(zhì)藥物的定量分析、核酸的精準(zhǔn)定量及大腸桿菌定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究等方面取得一定成果，也成功撰寫了多達(dá)百萬字的調(diào)研報告。在得知中心獲批籌建的那一刻，他們激動、雀躍。

為企業(yè)個性化定制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)品的定值方案

目前，中心已建成3000㎡生物計量專業(yè)實驗室，包括兩個十萬級潔凈度的二級微生物安全實驗室、兩個萬級潔凈度的實驗室，一個尖端的蛋白質(zhì)檢測實驗室和配套輔助功能間；配置數(shù)字PCR儀、三重四極桿液相質(zhì)譜聯(lián)用儀、飛行時間質(zhì)譜儀、分選型流式細(xì)胞儀、生化分析儀等性能一流的生物測量儀器。實驗室現(xiàn)已全面具備了實施蛋白質(zhì)、微生物、核酸領(lǐng)域相關(guān)先進(jìn)計量測試研發(fā)技術(shù)的能力，硬件實力在全國計量行業(yè)中領(lǐng)先。目前，已服務(wù)國內(nèi)生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)類企業(yè)200余家，包括先聲、金斯瑞、奧賽康等龍頭企業(yè)，服務(wù)范圍覆蓋產(chǎn)業(yè)上中下游，并輻射醫(yī)療器械、診斷試劑、分析測試儀器裝備、醫(yī)院及地方檢測行業(yè)等周邊產(chǎn)業(yè)。

精準(zhǔn)抗“疫”，勇挑重任顯擔(dān)當(dāng)

移動方艙實驗室檢測

“我是黨員，關(guān)鍵時候必須沖在前面，做好帶頭作用?！边@是中心技術(shù)骨干陳鴻飛在抗疫一線許下的承諾。2020年面對突如其來的疫情，他第一時間報名參加了市計量院組織的生物醫(yī)藥應(yīng)急檢測先鋒隊并擔(dān)任隊長。疫情期間，相關(guān)檢測需求越來越多，時間要求卻越來越緊迫，為保證全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、公共衛(wèi)生防疫部門、第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位部門使用的熒光定量PCR儀、生物安全柜、全自動核酸提取儀、醫(yī)用離心機(jī)等多項用于新冠病毒篩查使用的檢測儀器準(zhǔn)確可靠，他與團(tuán)隊多次深入一線為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展疫情防控設(shè)備現(xiàn)場計量校準(zhǔn)。面對危險和考驗，以最美“逆行”詮釋了責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

新型冠狀病毒假病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

面對疫情肆虐，中心副主任林婧帶領(lǐng)團(tuán)隊迅速于2020年3月啟動“新型冠狀病毒假病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”的研制工作。他們以實驗室為家，經(jīng)過4個月夜以繼日的密集攻關(guān)，在8月成功完成了首批假病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。隨后取得國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書，成為我國首例假病毒形式的國家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，實現(xiàn)了我國假病毒有證標(biāo)物從無到有的重大突破，實現(xiàn)了新冠病毒核酸檢測全過程的精準(zhǔn)控制。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于抗疫一線的醫(yī)院、疾控、臨檢等檢測實驗室，為實驗室開展質(zhì)量管理工作提供計量支持，保證新型冠狀病毒核酸檢測診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，助力新冠肺炎疫情防控。

提質(zhì)增效，產(chǎn)學(xué)研無縫鏈接

2020年藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控——測量與標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量與安全國際研討會

為了推進(jìn)中心的建設(shè)，市計量院每年都選送技術(shù)骨干前往中國計量院進(jìn)修，他們泡在實驗室里、窩在圖書館內(nèi)，學(xué)習(xí)了國內(nèi)外生物產(chǎn)業(yè)大量的知識。中心還先后與高端生物分析儀器制造企業(yè)“丹納赫”、“伯樂”公司簽訂人才培養(yǎng)合作協(xié)議，目前正積極洽談從企業(yè)引進(jìn)產(chǎn)業(yè)專家的人資模式，以進(jìn)一步完善中心人才結(jié)構(gòu)。在“2020年藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控——測量與標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量與安全國際研討會”中，林婧、陳鴻飛2名同志作為中心杰出代表，在會上與國內(nèi)外專家分享交流了自己的研究成果。他們表示，通過這次契機(jī)，與國內(nèi)外專家學(xué)者探討前沿生物技術(shù)，進(jìn)一步拓展了專業(yè)領(lǐng)域的知識，為下一步工作提供了廣闊的思路。

開展超高分辨生物顯微測量技術(shù)的生物納米計量標(biāo)準(zhǔn)的研制

中心通過研制新型校準(zhǔn)裝置、新型測量裝置、制定個性化測試方案，為企業(yè)研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、品質(zhì)檢驗提供有力的技術(shù)支撐，同時積極對接服務(wù)企業(yè)研發(fā)，面向研發(fā)過程中要求高、難度大、過程復(fù)雜等測試需求，定制“個性化”測量解決方案，提供測試技術(shù)咨詢、測試方案編制、測試過程驗證、測試結(jié)果整改等一站式服務(wù)，極大提升研發(fā)效率。為企業(yè)研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、品質(zhì)檢驗提供了有力的技術(shù)支撐。

春耕秋實，砥礪奮進(jìn)譜新篇

中心緊跟國際前沿生物計量發(fā)展趨勢，完成科研項目創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化兩項；開展生物計量科研創(chuàng)新項目22項，含三項國家級NQI項目及三項總局項目。主導(dǎo)和參與國家級計量校準(zhǔn)規(guī)范16項，取得專利、發(fā)表論文著作50余篇。中心科研能力涵蓋微生物、蛋白質(zhì)、核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方法研究、生物計量新裝備研發(fā)、計量標(biāo)準(zhǔn)編制等方面，具備了全面開展生物計量創(chuàng)新工作的實力。

立足新階段，邁進(jìn)新征程。中心將全面掌握產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域核心技術(shù)和關(guān)鍵共性技術(shù)的計量測試需求，積極投身產(chǎn)業(yè)相關(guān)重大規(guī)劃制定工作，開展構(gòu)建產(chǎn)業(yè)計量測試服務(wù)大平臺探索研究，凝心聚力，奮發(fā)創(chuàng)新，打造國內(nèi)一流生物藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心！（王琰）