中國質量新聞網訊 今年以來，廣西藥監(jiān)局認真落實黨中央關于 “疫情要防住、經濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的重要要求和自治區(qū)黨委、政府“穩(wěn)中求進攻堅年”的決策部署，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，一體推進服務大局、深化改革、強化監(jiān)管和優(yōu)化服務等各項工作，吸引一批有實力的“兩品一械”生產企業(yè)落戶廣西，有效助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

南寧檢查分局監(jiān)管人員深入藥企監(jiān)督檢查企業(yè)產品質量安全（程奇 攝）

上半年，自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)開展審評審批提質增效擴能行動，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展節(jié)約時間和成本，力爭企業(yè)產品盡快上市。在2021年二類醫(yī)療器械技術審評時限比法定時限平均縮減40%的基礎上，進一步優(yōu)化審評審批程序，全區(qū)醫(yī)療器械首次注冊審評辦結用時同比縮短31.5%，批準首次注冊醫(yī)療器械產品158個，同比增長192.6%，其中33個產品填補廣西空白。新增“兩品一械”生產企業(yè)22家、藥品批發(fā)和零售總部企業(yè)13家。仿制藥一致性評價注冊檢驗周期縮短20個工作日，自2019年實現零突破后，目前已有12個品種通過評價。進口藥材檢驗周期在2021年由法定20日提速至7個工作日基礎上，縮減至最短2個工作日，去年以來為企業(yè)加速資金回籠周轉1.6億多元，極大緩解了企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展壓力，激發(fā)了企業(yè)開拓市場動力。

廣西藥監(jiān)局監(jiān)管人員深入企業(yè)生產一線開展產品質量安全檢查（程奇 攝）

與其同時，全區(qū)藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開展強服務、解難題、促發(fā)展行動。自治區(qū)藥監(jiān)局建立服務各市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展工作專班，深入多個市產業(yè)園區(qū)現場解決審評審批難點堵點100多個。自治區(qū)藥監(jiān)局與桂林市簽署合作協議，先行先試打造藥械審批改革服務產業(yè)示范點。釋放醫(yī)療器械上市許可注冊人制度紅利，玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園主打產品“強脈沖光治療儀”以注冊人制度方式通過異地延伸體系核查獲批上市。容缺批準藥品上市許可持有人變更申請，支持企業(yè)從外省轉入生產品種，至今已有8家生產企業(yè)131個品種轉入。協助自治區(qū)市場監(jiān)管局開展生物醫(yī)藥產業(yè)鏈招商工作，達成簽約項目70個、投資額149.8億元，資金到位28.27億元。

桂林檢查分局深入藥械審批改革服務產業(yè)示范點現場檢查指導。（程奇 攝）

為促進廣西中藥壯瑤藥振興發(fā)展，自治區(qū)藥監(jiān)局推動崇左愛店口岸獲國務院批準成為廣西第5個藥材進口邊境口岸，為廣西藥材進口貿易開辟了一條新通道。上半年，全區(qū)完成中藥配方顆粒生產備案品種163個、跨省銷售備案品種1112個。會同自治區(qū)商務、市場監(jiān)管及南寧海關聯合印發(fā)《進一步深化食品用藥食同源商品進口通關便利化改革方案》，著力服務地方經濟社會發(fā)展大局，為促進廣西醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實現新突破。（程奇）