對十三屆全國人大第五次會議第4781號建議的答復

國藥監(jiān)建〔2022〕27號

盧慶國代表：

您提出的《關于促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》收悉。現(xiàn)會同國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局答復如下：

一、加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定

國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會，按照《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經(jīng)過標準研究起草、生產(chǎn)驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等，至2022年5月已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。另外，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

二、加強中藥配方顆粒產(chǎn)品和生產(chǎn)準入相關機制研究

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的相關規(guī)定，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關要求，國家藥監(jiān)局正在研究加強中藥配方顆粒質量安全監(jiān)管的要求。該要求將充分結合中藥配方顆粒生產(chǎn)實際，慎重研究明確中藥配方顆粒產(chǎn)品和生產(chǎn)準入要求，強調中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品上市許可持有人的相關義務，實施全過程管理，并具有全過程追溯及風險管理能力，應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規(guī)程，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）中的有關規(guī)定。同時，鼓勵中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)加強中藥材資源評估，將質量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，加強中藥配方顆粒質量源頭控制。

三、推動中藥配方顆粒實行集采

按照國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》“鼓勵將公立醫(yī)療機構采購的中藥配方顆粒納入省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)交易，促進交易公開透明”的要求，國家醫(yī)保局積極指導和推動各地在省級醫(yī)藥集中采購平臺上對于中藥配方顆粒實施掛網(wǎng)，要求公立醫(yī)療機構通過平臺實施采購。目前，已有多個省份開展中藥配方顆粒掛網(wǎng)交易。對于已獲藥品監(jiān)督管理部門批準、質量可靠的中藥配方顆粒產(chǎn)品，供應有保障且信譽良好的，均可按規(guī)則實施掛網(wǎng)，實行公開透明交易，助力中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

下一步，我局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，并會同國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局，加強中藥配方顆粒管理，促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心和支持。

聯(lián)系單位及電話：藥品注冊管理司，010-88331576

國家藥監(jiān)局

2022年6月29日