國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)

保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知

藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

2020年以來(lái)，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）陸續(xù)發(fā)布。作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，意義重大、影響深遠(yuǎn)。為有力推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，以高標(biāo)準(zhǔn)助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障公眾用械安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、加快推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)

對(duì)標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測(cè)能力，藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)工作，加快檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項(xiàng)，全力提升新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)芰托省９膭?lì)其他相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)工作，加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，全面提升檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)效率，及時(shí)辦理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，服務(wù)市場(chǎng)需求。

具備新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要充分預(yù)估檢驗(yàn)量，優(yōu)化檢驗(yàn)流程，提高檢驗(yàn)效率；對(duì)于2023年5月1日起實(shí)施的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)申請(qǐng)，要按照優(yōu)先辦理的原則予以辦理。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要與企業(yè)充分溝通，加大咨詢指導(dǎo)力度，合理選擇檢驗(yàn)方法，提高檢驗(yàn)效率，確保注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目和其他醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分包檢驗(yàn)項(xiàng)目在合同約定時(shí)限內(nèi)完成。

二、優(yōu)化GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定程序

依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)依申請(qǐng)開展涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力的資質(zhì)認(rèn)定工作。做好新舊標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析，對(duì)照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》確定新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審工作關(guān)鍵點(diǎn)。對(duì)于涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)將優(yōu)先安排受理審查及技術(shù)評(píng)審。對(duì)于受疫情影響無(wú)法全部實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的，實(shí)行遠(yuǎn)程和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審相結(jié)合的評(píng)審方式，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卦u(píng)審人員開展現(xiàn)場(chǎng)考核。對(duì)于具有舊版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，僅針對(duì)與新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)性變化相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審，加快完成資質(zhì)認(rèn)定工作。為保障GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)換版相關(guān)檢測(cè)能力資質(zhì)認(rèn)定工作，藥品監(jiān)督管理部門可向資質(zhì)認(rèn)定部門推薦有關(guān)技術(shù)專家，與相關(guān)領(lǐng)域資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員共同組成評(píng)審隊(duì)伍，有效支持新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審。

三、落實(shí)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管理責(zé)任

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)工作，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)備案及監(jiān)督管理工作中的重要支撐作用，充分調(diào)動(dòng)所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)性和積極性，督促所屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認(rèn)定，加快檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項(xiàng)。要積極引導(dǎo)和支持轄區(qū)內(nèi)具備能力的系統(tǒng)外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定，擴(kuò)充檢驗(yàn)資源，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，有效滿足需求。

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，指導(dǎo)暢通醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作溝通渠道，認(rèn)真傾聽(tīng)申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)訴求，了解實(shí)際困難，主動(dòng)協(xié)調(diào)、及時(shí)解決檢驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。要監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗(yàn)，包括受理跨省檢驗(yàn)申請(qǐng)、合同中明確規(guī)定具體檢驗(yàn)時(shí)限、在合理工作時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告等。

聯(lián)系人：

國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司周雯雯，010-88330638

市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司王瑩，010-82262693

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳

2022年11月3日