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蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產的我國首臺“碳離子治療系統(tǒng)”于2019年9月29日獲準注冊。為進一步滿足臨床患者使用需要，該系統(tǒng)1號治療室進行了技術改進，拓展了治療能量范圍，縮小了治療束斑尺寸，申請變更注冊。國家藥監(jiān)局聯(lián)合指導工作組，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，給予充分指導，以對人民健康高度負責的態(tài)度，組織檢測、核查、審評等多部門做好產品技術要求、注冊檢驗、臨床試驗方案和報告等文件的審核、質量體系考核等工作，在保證產品安全、有效的基礎上，于2022年12月7日批準產品變更注冊。該產品升級后，將進一步滿足惡性實體腫瘤治療需要，提升臨床患者治療水平。
藥品監(jiān)督管理部門將加強產品上市后監(jiān)管，有效保護患者用械安全。
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