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    1. 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      廣東省藥品監(jiān)督管理局公布2022年12月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

      2023-01-10 09:35:21 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

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      中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年1月9日,廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布2022年12月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。具體信息如下:

      受理號(hào)

      企業(yè)名稱

      產(chǎn)品名稱

      生產(chǎn)地址

      核查結(jié)論

      結(jié)論日期

      CQZ2200855

      深圳韋拓生物科技有限公司

      卵裂培養(yǎng)液

      深圳市坪山區(qū)坪山街道寶山路16號(hào)??婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟601

      整改后通過核查 

      2022/12/5

      CQZ2200833

      深圳韋拓生物科技有限公司

      囊胚培養(yǎng)液

      深圳市坪山區(qū)坪山街道寶山路16號(hào)??婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟601

      整改后通過核查 

      2022/12/5

      CQX2200647

      廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司

      一次性使用無菌自毀注射器 帶針

      廣東省佛山市順德區(qū)科技工業(yè)園A區(qū)順和南路1號(hào)歐洲工業(yè)園三號(hào)廠房

      整改后通過核查 

      2022/12/5

      CQX2200737

      廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

      一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡

      廣州國(guó)際生物島螺旋三路12號(hào)第三層303、308單元,廣州國(guó)際生物島螺旋四路9號(hào)第三層B301單元

      整改后通過核查 

      2022/12/5

      00A22000020220711

      廣東至臻生物醫(yī)藥有限公司

      一次性使用醫(yī)用口罩

      廣州市花都區(qū)炭步鎮(zhèn)民主村大田一隊(duì)南街5號(hào)2號(hào)樓3樓、4樓;3號(hào)樓1、3樓

      整改后通過核查 

      2022/12/14

      00A22000020220733

      廣東至臻生物醫(yī)藥有限公司

      醫(yī)用外科口罩

      廣州市花都區(qū)炭步鎮(zhèn)民主村大田一隊(duì)南街5號(hào)2號(hào)樓3樓、4樓;3號(hào)樓1、3樓

      整改后通過核查 

      2022/12/14

      CQZ2201211

      深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

      超聲小探頭

      深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)??婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) 

      整改后通過核查 

      2022/12/19

      CQZ2201202

      深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

      超聲小探頭

      深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) 

      整改后通過核查 

      2022/12/19

      CQZ2201205

      深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

      超聲影像處理器

      深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)??婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟8樓01區(qū) 

      整改后通過核查 

      2022/12/19

      CQZ2200962

      京美德(深圳)醫(yī)療科技有限公司

      一次性使用植入式給藥裝置專用針

      深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)中興路14號(hào)7#401

      整改后通過核查 

      2022/12/19

      CQZ2201104

      東莞洋紫荊牙科器材有限公司

       個(gè)性化基臺(tái)冠橋

      廣東省東莞市松山湖園區(qū)南投路7號(hào)1棟101室、104室、201室、301室

      整改后通過核查 

      2022/12/19

      CQZ2200891

       元心科技(深圳)有限公司

      外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

      深圳市龍華區(qū)觀湖街道松元廈社區(qū)虎地排114號(hào)錦繡大地廠房4號(hào)樓401

      整改后通過核查 

      2022/12/19

      CSZ2200293

       廣州德成生物科技有限公司

      新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

      廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號(hào)2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房

      整改后通過核查 

      2022/12/19

      00A22000020220712

      深圳華鵲景醫(yī)療科技有限公司

      上肢評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)

      深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟306

      整改后通過核查 

      2022/12/25

      00A22000020220713

      深圳華鵲景醫(yī)療科技有限公司

      上肢評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng) 

      深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟306

      整改后通過核查 

      2022/12/25

      00A22000020220731

      廣州華凱電子科技有限公司

      中頻治療儀

      廣州市蘿崗區(qū)東區(qū)街筆崗大路39號(hào)8棟四樓

      整改后通過核查 

      2022/12/25

      00A22000020220692

      深圳市正康科技有限公司

      超聲多普勒胎兒心率儀

      深圳市龍崗區(qū)平湖街道禾花社區(qū)福星一巷3號(hào)后A棟2、3樓

      整改后通過核查 

      2022/12/25

      00A22000020220721

      東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司

      熱敷貼

      東莞市東城區(qū)溫塘社區(qū)茶上工業(yè)路18號(hào)

      整改后通過核查 

      2022/12/25

      00A22000020220496

      深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

      下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器

      深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟304A

      整改后通過核查 

      2022/12/27

      CQZ2200018

      深圳市睿普醫(yī)療科技有限公司

      一氧化氮治療儀

      深圳市寶安區(qū)航城街道鶴洲社區(qū)洲石路739號(hào)恒豐工業(yè)城C6棟綜合樓1201B

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CSZ2200341

      廣州優(yōu)澤生物技術(shù)有限公司

      BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測(cè)試劑盒(數(shù)字PCR法)

      廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城瑞和路79號(hào)瑞博奧大樓Ⅰ期5樓502房/廣州國(guó)際生物島螺旋三路6號(hào)第三層303單元

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CSZ2200282

      廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

      總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

      廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CSZ2200283

      廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

      甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

      廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CSZ2200281

      廣東和信健康科技有限公司

      新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

      廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編(1)棟四層015號(hào)房,廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編(2)棟四層

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CSZ2200296

      廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

      人HLA-B*5801基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

      廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CSZ2200306

      廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

       人CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

      廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CSZ2200317

      廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

      人MTHFR基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

      廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CQZ2201208

      深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

      機(jī)械解脫彈簧圈系統(tǒng)

      廣東省惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨(dú)石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CQX2201039

      深圳硅基傳感科技有限公司

      持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

      深圳市龍華區(qū)觀瀾街道觀光路1301- 86號(hào)銀星科技園銀星智界三期1號(hào)樓119-122房、2號(hào)樓5樓

      整改后通過核查 

      2022/12/29

      CQX2201067

      廣州奧邁醫(yī)療科技有限公司

      氣囊式體外反搏系統(tǒng)

      廣州市天河區(qū)鳳凰街廣汕二路600號(hào) 之一第三層302房、第五層501房

      整改后通過核查 

      2022/12/30

      CQX2201068

      廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

      椎間融合器

      佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號(hào)103室和 601室

      整改后通過核查 

      2022/12/30

      CSZ2200376

      深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

      新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

      深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層、深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801、深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)A3號(hào)02棟401

      整改后通過核查 

      2022/12/30

      注:根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào))第二十三條規(guī)定,2022年5月份起,第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。

      (責(zé)任編輯:六六)
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