為進一步加強藥品安全監(jiān)管，消除安全隱患，嚴厲打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為，陜西省藥監(jiān)局以“防范風險、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內組織開展藥品安全鞏固提升行動，各地藥品監(jiān)管部門迅速行動，依法查處了一批違法違規(guī)案件，現(xiàn)公布第二批藥品安全鞏固提升典型案例。

案件一：陜西某藥業(yè)有限公司涉嫌經(jīng)營劣藥案

辦案單位：陜西省藥品安全抽樣技術中心

案件概述：陜西某藥業(yè)有限公司經(jīng)營的中藥飲片“當歸”“鹽杜仲”在2022年省級藥品監(jiān)督抽檢中性狀項均不符合《中國藥典》2020年版一部規(guī)定。經(jīng)查，該公司購進并銷售不合格批次中藥飲片“當歸”“鹽杜仲”，履行了法定義務，案發(fā)后，主動發(fā)出召回通知，有效防止危害后果發(fā)生，符合《陜西省市場監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則》（陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕268號）第十條第二項、第十一條第三項減輕處罰情節(jié)之規(guī)定，適用《陜西省藥品行政處罰裁量基準》（藥品綜合類）（陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕268號）第三條，依據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十五條之規(guī)定，給予該公司沒收違法所得18664.2元的行政處罰。

典型意義：藥品經(jīng)營企業(yè)在未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的前提條件下，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是劣藥，無主觀故意行為，應當沒收其銷售劣藥的違法所得，可以免除其他行政處罰。

案件二：略陽縣某保健品經(jīng)營部（余某某）涉嫌妨害藥品管理案

辦案單位：略陽縣市場監(jiān)督管理局綜合執(zhí)法大隊

案件概述：2022年11月9日，根據(jù)縣公安局城關派出所轉交的舉報線索，略陽縣市場監(jiān)督管理局立即組織執(zhí)法力量對略陽縣某保健品經(jīng)營部（經(jīng)營者：余某某）進行現(xiàn)場檢查，并將查獲的“德國小鋼炮”“金偉哥”產(chǎn)品送檢，檢出西地那非不符合規(guī)定。該產(chǎn)品未取得中華人民共和國藥品相關批準證明文件，無藥品標準、質量標準，但檢出西地那非化學成分的行為，違反最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）第七條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十二條、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，移交略陽縣公安局。2023年1月17日，公安機關已立案偵查。

典型意義：西地那非作為一種處方藥，必須在醫(yī)生指導下使用，如在脫離醫(yī)生指導的情況下使用，會對服用者的健康和生命安全造成嚴重威脅。本案是藥品監(jiān)管部門與公安機關行刑聯(lián)動的典型案例，體現(xiàn)了行政部門與公安機關信息互通、密切協(xié)作的良好工作機制，體現(xiàn)了行刑銜接的高效執(zhí)法合力，對各級藥品監(jiān)管部門、公安機關信息共享、聯(lián)合打擊違法違規(guī)行為，具有借鑒意義。

案件三：吳某某無證經(jīng)營藥品案

辦案單位：安康市市場監(jiān)督管理局

案件概述：2022年8月26日，安康市市場監(jiān)督管理局根據(jù)安康市漢濱區(qū)人民檢察院《檢察意見書》等要求對吳某某無證經(jīng)營藥品案進行查處，經(jīng)查，當事人于2016年至2018年期間，在無藥品經(jīng)營許可證的情況下，從外省購進藥品向安康市某婦產(chǎn)醫(yī)院銷售，銷售金額819857元。該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正）第十四條第一款，構成無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的違法行為；因檢察機關審查查明當事人不構成非法經(jīng)營罪，應該依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正）第七十二條之規(guī)定進行處罰。根據(jù)《陜西省食品藥品行政處罰自由裁量權適用規(guī)則（試行）》《陜西省食品藥品行政處罰自由裁量基準（藥品類）（試行）》有關規(guī)定，責令當事人立即改正違法行為并給予以下處罰：1.沒收違法所得81.9857萬元；2.罰款286.94995萬元。

典型意義：行刑銜接、雙向移交是全鏈條打擊藥品違法犯罪的有力武器。本案中，當事人沒有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，依舊經(jīng)營藥品，對人民群眾用藥安全造成嚴重威脅。藥品監(jiān)管部門根據(jù)司法部門移送案件依法嚴厲查處，對有效遏制相關違法活動具有積極的示范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

案件四：洛南縣某醫(yī)藥有限公司未憑處方銷售處方藥案

辦案單位：洛南縣市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年3月2日，洛南縣市場監(jiān)督管理局收到洛南縣人民檢察院移交的某醫(yī)藥有限公司未憑處方銷售處方藥的《檢察意見書》及《立案決定書》。經(jīng)查，洛南縣市場監(jiān)管局已于2022年4月對該公司未憑處方銷售處方藥下發(fā)了《責令改正通知書》和《當場行政處罰決定書》，處罰內容為警告。當事人在明知未憑處方銷售處方藥屬于違法行為的情況下，于2022年12月8日再次發(fā)生未憑處方銷售處方藥違法行為，該行為違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并給予罰款800元的行政處罰。

典型意義：藥品作為一種特殊商品,不同于一般的消費品,它具有在醫(yī)生指導下完成消費過程的特點，“處方藥憑處方銷售”是一條不容踩踏的紅線。本案是一起人民檢察院在履行公益監(jiān)督職責中發(fā)現(xiàn)并立案調查，向市場監(jiān)管局提出檢察建議的案例。藥品監(jiān)管部門對該案件的懲處，有效保障了公眾用藥安全，形成了社會共治的良好局面。

案件五：延安某工貿有限公司醫(yī)務室使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案

辦案單位：延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊

案件概述：2023年1月11日，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊與延安市公安局環(huán)境與食品藥品犯罪偵查支隊聯(lián)合檢查時，在延安某工貿有限公司醫(yī)務室發(fā)現(xiàn)未標注醫(yī)療器械注冊證號的抗原檢測試劑。經(jīng)查，當事人未按照規(guī)定執(zhí)行進貨查驗記錄制度、從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定給予警告；當事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定給予沒收違法使用的醫(yī)療器械6盒、沒收違法所得132元并處罰款24500元。

典型意義：本案當事人未履行進貨查驗義務，使用銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，造成該產(chǎn)品無法溯源，質量得不到有效保證，對公眾身體健康帶來潛在風險，破壞了正常醫(yī)療器械市場秩序。監(jiān)管部門通過產(chǎn)品的預期用途及結構組成以及生產(chǎn)企業(yè)的協(xié)查辨認，依法準確、科學合理的定性，為打擊此類違法行為提供了示范，有利于進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場、促進行業(yè)健康發(fā)展。

案件六：延安某醫(yī)藥科技有限公司未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)和未按照要求提交質量管理體系自查報告案

辦案單位：延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊

案件概述：2023年2月7日，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊收到12315投訴舉報平臺舉報單，舉報延安某醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械標簽、說明書與備案內容不一致。經(jīng)查，該公司未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)、未按照要求提交質量管理體系自查報告的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017版）第四十一條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（二）項、第八十九條第（一）項的規(guī)定，給予當事人警告、罰款3000元的行政處罰。

典型意義：近年來第一類醫(yī)療器械違法亂象頻發(fā)，執(zhí)法人員透過現(xiàn)象看本質，通過全面檢查，找出問題所在。本案實際是企業(yè)為提高產(chǎn)品銷量擅自添加不符合技術要求的物質，通過執(zhí)法人員現(xiàn)場普法，讓企業(yè)重視質量控制，督促做好質量管理體系自查工作，進而提升企業(yè)質量管理水平。

案件七：銅川市某公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案

辦案單位：銅川市市場監(jiān)督管理局

案件概述：2022年11月29日，銅川市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在銅川市某醫(yī)藥連鎖有限公司器械庫檢查時，發(fā)現(xiàn)存放有標示河北某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩1000只,經(jīng)向外省協(xié)查發(fā)現(xiàn)該批口罩非河北某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。經(jīng)查，銅川市某醫(yī)藥連鎖有限公司于2022年11月21日從陜西某保健品有限公司購進該批口罩，能夠提供購進票據(jù)和購進企業(yè)資質資料。銅川市某醫(yī)藥連鎖有限公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第八十一條第一款第（一）項、第八十七條的規(guī)定給予沒收該批號醫(yī)用外科口罩1000只。同時，將該案件線索移送至供貨企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門。

典型意義：本案中涉案產(chǎn)品雖只有一個品種，貨值金額和違法所得較小，且該公司能夠提供購進票據(jù)和購進企業(yè)資質資料，對其免除行政處罰，但本案的查處，彰顯了監(jiān)管部門貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，打擊醫(yī)療器械領域違法經(jīng)營行為和保障人民群眾用械安全的堅定決心。

案件八：西安某貿易有限公司擅自變更經(jīng)營場所案

辦案單位：西安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊執(zhí)法二大隊

案件概述：西安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊在處理一起輿情過程中，對涉事企業(yè)下游開展延伸檢查時發(fā)現(xiàn)，西安某貿易有限公司擅自變更經(jīng)營場所。經(jīng)查西安某貿易有限公司未在規(guī)定時限內向登記機關申請變更登記的違法行為，違反了《中華人民共和國市場主體登記管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)該條例第四十六條之規(guī)定，責令其改正違法行為。當事人擅自變更經(jīng)營場所的違法行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款規(guī)定，依據(jù)該辦法第六十六條第一款第一項之規(guī)定，責令其限期改正違法行為，并處30000元罰款。

典型意義：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，擅自降低經(jīng)營條件，變更經(jīng)營場所或者庫房地址的行為，在日常監(jiān)管中若不仔細比對許可證上的注冊地址和實際經(jīng)營地址，往往容易忽視這種違法行為。本案的查處是日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法的有效銜接，通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)案源，通過案件辦理強化監(jiān)管權威，相得益彰，落實監(jiān)管閉環(huán)管理，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實保障消費者合法權益和用械安全。

案件九：安康市高新區(qū)某名品美妝店未按規(guī)定經(jīng)營化妝品案

辦案單位：安康市高新區(qū)市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年6月6日，安康市高新區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在安康市高新區(qū)某名品美妝店檢查時，發(fā)現(xiàn)該店經(jīng)營標簽不符合《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的化妝品、未按規(guī)定要求貯存化妝品和未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。當事人的上述違法行為分別違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款、第三十六條第七項、第三十八條第一款、第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項、第六十二條第一款第二項、第四項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，給予警告、沒收違法經(jīng)營的化妝品并處罰款25000元的行政處罰。

典型意義：《化妝品監(jiān)督管理條例》對化妝品標簽、貯存等有相關規(guī)定，目前進口化妝品標簽通常使用加貼方式標注，不少化妝品經(jīng)營企業(yè)未按要求加貼中文標簽或加貼的中文標簽和英文標簽內容不符，甚至部分企業(yè)隨意更改標簽內容或者以標簽磨損為由擦除產(chǎn)品使用期限，嚴重侵害了消費者的知情權。該類型案件的辦理，對化妝品經(jīng)營者履行自身主體責任具有警示作用，對及時化解化妝品安全風險具有積極意義。

案件十：延安市寶塔區(qū)某美容院未依照規(guī)定執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度案

辦案單位：延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊

案件概述：2023年5月22日，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊執(zhí)法人員對延安市寶塔區(qū)某美容院進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當事人在購進氧麗可絲平衡護膚爽膚水時，未履行化妝品進貨查驗記錄制度。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第二項的規(guī)定，給予警告和罰款2000元的行政處罰。

典型意義：進貨查驗記錄制度是實現(xiàn)化妝品安全可追溯的一項重要規(guī)定，部分化妝品經(jīng)營企業(yè)存在進貨查驗流于形式的問題，造成化妝品安全無法溯源，難以保障消費者用妝安全，間接損害消費者權益。本案在辦理過程中執(zhí)法人員采取耐心講解和書面送達《法制教育通知書》相結合的方式，讓當事人切實認識到自己的違法行為，充分體現(xiàn)處罰與教育相結合的原則，讓執(zhí)法既有力度又有溫度。

案件十一：某藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥案

辦案單位：寶雞市太白縣市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年8月17日寶雞市太白縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員開展日常檢查時，發(fā)現(xiàn)某藥店存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的行為，該行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第二款的規(guī)定。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款給予罰款1000元的行政處罰。

典型意義：執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質量管理和提供藥學服務的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員，其不在崗時應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本案的查處，對有效遏制相關違法活動具有積極的示范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

案件十二：某藥房未按規(guī)定從合法渠道購進中藥飲片案

辦案單位：寶雞市眉縣市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年3月29日，寶雞市眉縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對某藥房經(jīng)營場所進行檢查時，發(fā)現(xiàn)該藥房存在購進“板藍根”等中藥飲片時未索要發(fā)票及供貨方資質，當事人未按規(guī)定從合法渠道購進中藥飲片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定。鑒于當事人積極配合市場監(jiān)管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，違法情節(jié)輕微，符合《陜西省市場監(jiān)督管理局行政處罰裁量權適用規(guī)則（修訂）》第十一條第（三）項給予減輕處罰的規(guī)定，結合《陜西省市場監(jiān)督管理局行政處罰裁量基準（藥品綜合類）》規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，給予：1.責令當事人改正違法行為；2.沒收當事人尚未售出的10個品種中藥飲片；3.對當事人處以罰款10000元的行政處罰。

典型意義：從沒有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的個人、單位購進藥品，不履行進貨查驗制度的行為，給群眾用藥安全和身體健康帶來了嚴重隱患。本案在調查過程中，科學把握執(zhí)法尺度，由于案件當事人能積極配合調查，如實陳述違法事實，違法情節(jié)輕微，是我省“三個年”活動的具體體現(xiàn)，經(jīng)與檢察機關溝通后做出了減輕處罰的決定。