中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年，安徽省宣城市市場監(jiān)管局緊緊圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控為導(dǎo)向，以案件查辦為抓手，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量全鏈條監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面提升科學(xué)監(jiān)管能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、質(zhì)量管理能力和案件查辦能力，深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，取得了明顯成效。

堅(jiān)持日常監(jiān)管和專項(xiàng)治理相結(jié)合。2023年全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家次、經(jīng)營企業(yè)1720家次、使用單位630家次，覆蓋率分別達(dá)到100%、99.53%和100%，責(zé)令整改285家次，立案查處醫(yī)療器械各類違法違規(guī)行為88起，貨值50.66萬元，罰沒款21萬元，移送衛(wèi)健部門案件線索1個(gè)。持續(xù)強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，備案人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，嚴(yán)查違法行為，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。

堅(jiān)持隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)會商治理相結(jié)合。每季度召開全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會，制定風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作方案和處置清單，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)判性，對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行會商、研判和處置，全年共排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患28個(gè)，已整改銷號25個(gè)，其余3個(gè)正在整改推進(jìn)。全年共收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告2844份，通過完善監(jiān)測體系，暢通信息收集渠道，加強(qiáng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析，及時(shí)掌握轄區(qū)不良事件發(fā)生情況，收到醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警1條，并在規(guī)定期限內(nèi)處置完畢。定期開展第一類醫(yī)療器械備案自查清理工作，2023年共注銷第一類醫(yī)療器械備案憑證2個(gè)，按照相關(guān)要求對11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行變更備案。

堅(jiān)持落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和營造共治氛圍相結(jié)合。開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)現(xiàn)場教學(xué)活動，全市從事醫(yī)療器械監(jiān)管的工作人員和9家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人共20余人參加，通過示范引領(lǐng)、現(xiàn)場互動教學(xué)，有效提升了全市醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力和水平。深入開展“百名專家助藥企”行動，為17個(gè)企業(yè)解決需求和困難20個(gè)，幫助安徽涇縣裕生醫(yī)療器械有限公司等6個(gè)企業(yè)開展新進(jìn)檢驗(yàn)員業(yè)務(wù)培訓(xùn)25人次，免費(fèi)為安徽江南醫(yī)療器械股份有限公司等6個(gè)企業(yè)提供潔凈室空氣凈化度檢測4萬余平米，節(jié)約費(fèi)用約15萬余元。2023年醫(yī)療器械安全宣傳周期間，全市共開展醫(yī)療器械科普宣傳進(jìn)社區(qū)30次、進(jìn)企業(yè)22次、進(jìn)醫(yī)院82次、進(jìn)商超38次，發(fā)放科普宣傳小冊子10000余份、其他宣傳資料500余份，現(xiàn)場及線下簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》200余份，引導(dǎo)社會力量廣泛參與，推動醫(yī)療器械安全監(jiān)管共治共享。

下一步，宣城市市場監(jiān)管局將持續(xù)開展藥品安全提升鞏固行動，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的日常檢查，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，狠抓整改落實(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，守住安全底線，推動宣城市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序高質(zhì)量發(fā)展。（汪佳佳）