中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年，貴州省黔南州市場監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局、省藥品監(jiān)管局工作要求，創(chuàng)新和完善醫(yī)療器械監(jiān)管方式，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，全州醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢穩(wěn)中向好，未發(fā)生重大安全事件。

優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，醫(yī)療器械審批改革縱深推進(jìn)

有序推進(jìn)“審批簡辦”，推廣落實(shí)政務(wù)服務(wù)“一窗通辦2+2”模式改革舉措，所有服務(wù)事項(xiàng)一窗收件；對(duì)經(jīng)營條件未發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械企業(yè)變更申請(qǐng)，實(shí)行材料審查，免于現(xiàn)場核查，材料合格的當(dāng)場發(fā)證；涉及許可備案等多個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)的，實(shí)行集成辦理，一次辦結(jié)，推動(dòng)“高效辦成一件事”落地見效。依托貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)推進(jìn)醫(yī)療器械許可備案服務(wù)事項(xiàng)33個(gè)子項(xiàng)實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，實(shí)現(xiàn)同一事項(xiàng)同等條件無差別受理，審批通過同步發(fā)放電子證照，真正實(shí)現(xiàn)群眾辦事“零跑腿”。將醫(yī)療器械注冊(cè)備案系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營許可系統(tǒng)等多個(gè)自建系統(tǒng)事項(xiàng)統(tǒng)一歸集至貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理“一網(wǎng)通辦”，實(shí)現(xiàn)只進(jìn)“一張網(wǎng)”辦完所有事。全年通過貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理醫(yī)療器械事項(xiàng)1574件，發(fā)放電子證照723個(gè)。

改革監(jiān)管模式，醫(yī)療器械智慧監(jiān)管穩(wěn)步推進(jìn)

積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)匯聚整合，健全數(shù)據(jù)共享開放平臺(tái)，以創(chuàng)建“數(shù)據(jù)歸集、綜合分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、處置協(xié)同、信息共享”為目的，積極提升醫(yī)療器械智慧監(jiān)管效能。全州各級(jí)市場監(jiān)管部門在貴州省藥品監(jiān)管綜合平臺(tái)中各上傳醫(yī)療器械檢查數(shù)據(jù)1617條，上傳率達(dá)69.46%，同比增長80倍，位居全省第一。

瞄準(zhǔn)重點(diǎn)領(lǐng)域，醫(yī)療器械專項(xiàng)整治走深走實(shí)

組織開展醫(yī)療美容、“護(hù)老助苗”等醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，以疫情防控、集采中選、無菌和植入性等醫(yī)療器械和投訴舉報(bào)、輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械為重點(diǎn)產(chǎn)品，深入排查治理無證經(jīng)營、銷售無證產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。全州出動(dòng)執(zhí)法人員4200余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位2000余家次。州政府領(lǐng)導(dǎo)在《黔南州市場監(jiān)督管理局關(guān)于全州2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治分析報(bào)告》作出肯定批示。

發(fā)力事前防范，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商逐步成熟

建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，組織衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共同研判、集中化解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，按照“及時(shí)開展、全面梳理、科學(xué)研判、處置到位”要求，以風(fēng)險(xiǎn)信息引導(dǎo)監(jiān)管方向，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和部門屬地監(jiān)管責(zé)任，及時(shí)控制和消除各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。全州進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商3次，排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患146個(gè)，限期整改經(jīng)營企業(yè)和使用單位18家，目前未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件。

科學(xué)預(yù)警處置，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有力

建立完善醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，分析印發(fā)上年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告，推進(jìn)不良事件監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)處置，控制風(fēng)險(xiǎn)隱患。全年監(jiān)測到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1566例，達(dá)448例/百萬人口（位列全省第三）其中嚴(yán)重報(bào)告156例，占報(bào)告總數(shù)9.96%（位列全省第二）；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)分94.9分（位列全省第二）；發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)2起，均被上級(jí)監(jiān)測監(jiān)管部門采納，督促生產(chǎn)企業(yè)采取修改說明書、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等控制措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

創(chuàng)新執(zhí)法模式，醫(yī)療器械執(zhí)法辦案成效顯著

堅(jiān)持以人民為中心，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，積極探索建立執(zhí)法人才共享、責(zé)任落實(shí)推進(jìn)、重大案件報(bào)告、案件信息互通、骨干人才培養(yǎng)“五項(xiàng)機(jī)制”，構(gòu)建藥品執(zhí)法辦案協(xié)作聯(lián)動(dòng)模式（“1+N”執(zhí)法模式），通過提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格執(zhí)法、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，統(tǒng)籌推進(jìn)全州醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治有序開展。全州查辦醫(yī)療器械普通程序違法案件117件，其中1件被省藥品監(jiān)管局列為掛牌督辦案件。

突出社會(huì)共治，醫(yī)療器械法治宣傳精進(jìn)不休

依托國家藥監(jiān)局藥品法治宣傳教育基地建設(shè)，打造醫(yī)療器械法治宣傳教育陣地，大力培養(yǎng)醫(yī)療器械安全知識(shí)宣傳教育隊(duì)伍，豐富宣傳平臺(tái)載體，拓展普法傳播渠道，利用暑期校園“三下鄉(xiāng)”、少數(shù)民族節(jié)假日、全國醫(yī)療器械宣傳周等契機(jī)，積極開展豐富多樣的宣傳活動(dòng)20余場，1000余家經(jīng)營使用單位參與宣傳活動(dòng)；組建醫(yī)療器械普法相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜規(guī)?1名，招募志愿者100余名，制作普法視頻、山歌視頻等普法宣傳作品3個(gè)、印制《醫(yī)療器械法律法規(guī)及安全用械知識(shí)》手冊(cè)5000余份，發(fā)放各類宣傳資料3萬余份。

2024年，黔南州市場監(jiān)管系統(tǒng)將緊緊圍繞國家、省、州醫(yī)療器械工作部署及重點(diǎn)任務(wù)，以加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)注冊(cè)備案管理；以嚴(yán)查大案要案為重點(diǎn)，深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)；以嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。（熊雨遲）