各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹黨的二十大精神，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，按照全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)。

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年2月7日

優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案

為貫徹黨的二十大精神，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，按照全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，提升藥品審評(píng)審批效能，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí)，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)整合省級(jí)藥品監(jiān)管部門的資源，推動(dòng)國(guó)家與省級(jí)藥品監(jiān)管部門聯(lián)動(dòng)，提高省級(jí)藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管和服務(wù)區(qū)域發(fā)展能力；優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，省級(jí)藥品監(jiān)管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務(wù)，大幅縮短需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)用時(shí)；提升技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍能力，健全技術(shù)審評(píng)網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。

二、工作內(nèi)容

國(guó)家藥監(jiān)局在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展試點(diǎn)工作，現(xiàn)階段，以化學(xué)藥品為重點(diǎn)，試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門（以下簡(jiǎn)稱“試點(diǎn)單位”）按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報(bào)前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審查核驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“核查中心”）、中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）與試點(diǎn)單位建立溝通交流機(jī)制，為前置服務(wù)提供培訓(xùn)、技術(shù)支持和信息系統(tǒng)支持，探索建立上下聯(lián)動(dòng)的一支隊(duì)伍、一張網(wǎng)絡(luò)和一套標(biāo)準(zhǔn)。

三、試點(diǎn)工作條件

（一）加強(qiáng)組織實(shí)施。申請(qǐng)參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)高度重視試點(diǎn)工作，取得當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┱夂椭С?，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，做好試點(diǎn)工作組織協(xié)調(diào)。

（二）具備審評(píng)能力。具備一定數(shù)量的經(jīng)藥審中心技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)（一般為6個(gè)月）并考核合格的藥品技術(shù)審評(píng)人員；一定數(shù)量的與前置核查檢驗(yàn)服務(wù)相適應(yīng)的藥品核查和檢驗(yàn)人員。

（三）制定管理制度。試點(diǎn)單位對(duì)照試點(diǎn)工作內(nèi)容，建立配套管理制度，包括完善的工作制度、程序流程、質(zhì)量控制體系，防范利益沖突和廉政風(fēng)險(xiǎn)措施等，保證前置服務(wù)的質(zhì)量和效率。

（四）強(qiáng)化支撐保障。試點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)明確專門機(jī)構(gòu)承擔(dān)試點(diǎn)具體工作；配置與工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公用房和辦公設(shè)備；具備符合要求并能夠與藥審中心審評(píng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的軟硬件信息化條件。

四、工作安排

（一）試點(diǎn)準(zhǔn)備。有意愿參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門按本方案加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)，技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)事宜應(yīng)當(dāng)盡早與藥審中心聯(lián)系，派員參加培訓(xùn)并考核合格。

（二）試點(diǎn)申報(bào)。申請(qǐng)參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┱耐夂椭С?，具備以上試點(diǎn)工作條件后，按照本工作方案的要求向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，申請(qǐng)材料要求詳見附件。

（三）研究確定試點(diǎn)單位。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)參加試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門的能力、條件進(jìn)行綜合評(píng)估，結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展情況和藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量，按照優(yōu)質(zhì)高效和工作需要的原則，確定試點(diǎn)單位。

（四）開展試點(diǎn)工作。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定的試點(diǎn)單位按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更研發(fā)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局做好對(duì)試點(diǎn)單位的指導(dǎo)工作。

五、保障措施

（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。國(guó)家藥監(jiān)局成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，協(xié)調(diào)推進(jìn)試點(diǎn)工作，組織研究重大事項(xiàng)，總結(jié)試點(diǎn)單位形成的經(jīng)驗(yàn)措施。

（二）保障試點(diǎn)工作公平公正。為保證試點(diǎn)工作公平公正、優(yōu)質(zhì)高效，各單位在開展試點(diǎn)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于防范利益沖突和廉政風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)要求。

（三）保障試點(diǎn)工作質(zhì)量。各試點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守試點(diǎn)工作相關(guān)制度，試點(diǎn)工作開展過(guò)程中可與藥審中心、核查中心和中檢院等進(jìn)行溝通交流，確定專人進(jìn)行對(duì)接，及時(shí)梳理并報(bào)告工作開展情況、存在問(wèn)題和典型措施。

附件：《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》試點(diǎn)工作申報(bào)資料要求.docx