中國質量新聞網(wǎng)訊 近日，新疆伊寧市市場監(jiān)督管理局開展助聽器專項檢查，規(guī)范助聽器經(jīng)營市場秩序，保障聽力障礙患者用械安全。

執(zhí)法人員重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否存在無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營助聽器行為，產(chǎn)品購進渠道是否合法、查驗制度記錄是否完整，產(chǎn)品注冊證信息是否合規(guī)，說明書、標簽等是否符合醫(yī)療器械標簽要求，是否建立產(chǎn)品銷售記錄等。

專項檢查期間，共出動檢查人員20余人次，檢查助聽器經(jīng)營企業(yè)10家，對2家未取得醫(yī)療器械備案憑證給予責令改正，對3家未建立進貨查驗記錄的要求限期整改。

通過檢查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營助聽器從業(yè)人員缺乏醫(yī)療器械相關法律知識，驗配人員法律意識淡薄，產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立不全等。在此基礎上，該局組織5家助聽器經(jīng)營企業(yè)開展約談，要求各企業(yè)在經(jīng)營助聽器時，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等要求開展經(jīng)營活動，保證產(chǎn)品來源合法、質量可靠，各企業(yè)負責人當場簽定《規(guī)范經(jīng)營責任書》。同時為企業(yè)能更好落實整改，提高企業(yè)對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的理解能力，執(zhí)法人員從助聽器產(chǎn)品的采購、驗收、貯存與養(yǎng)護、銷售等方面內容進行詳細講解，切實幫助企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。（劉彩云）