中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步加強高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的風(fēng)險隱患排查治理，寧夏銀川市市場監(jiān)督管理局堅持底線思維，強化風(fēng)險意識，集中開展集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)專項整治。

結(jié)合年度監(jiān)管重點工作，建立底數(shù)清單，加強整治的針對性。將集采中選配送企業(yè)作為本年度三類重點企業(yè)監(jiān)管內(nèi)容之一進行安排部署。為提升監(jiān)督檢查的精準(zhǔn)性，前期與醫(yī)保部門進行及時對接，全面梳理掌握該市集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)名單，做到底數(shù)清、數(shù)據(jù)準(zhǔn)、情況明。

結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，突出重點，加強整治的靶向性。一是突出重點企業(yè)，選取以往檢查存在問題、新開辦、經(jīng)營品種較多的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查；二是突出重點品種，緊盯冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類產(chǎn)品、種植牙、人工晶體、冠脈導(dǎo)絲引絲和吻合器等重點品種進行監(jiān)督檢查；三是突出重點內(nèi)容，檢查中重點關(guān)注產(chǎn)品的購進渠道、產(chǎn)品的合法性、企業(yè)進貨查驗制度的履行、產(chǎn)品在庫貯存養(yǎng)護、運輸配送行為等，嚴(yán)控關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險。同時針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業(yè)按時完成整改，對賬銷號，閉環(huán)管理，促進藥品安全鞏固提升行動走深走實。截至目前，共檢查集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)52家次，發(fā)現(xiàn)問題隱患32條，整改完成率87.5%，向轄區(qū)監(jiān)管部門移交問題線索4條，下發(fā)責(zé)令整改通知書3份，警告3起，其余線索正在核查處理中。

結(jié)合新法規(guī)貫徹實施，加強指導(dǎo)幫扶，提升整治的成效性。新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2024年7月1日開始施行，為進一步指導(dǎo)幫扶企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)、落實執(zhí)行規(guī)范要求，在專項整治中重點對企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件的修訂、質(zhì)量安全風(fēng)險會商、自查整改等方面進行了檢查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場對部分法規(guī)內(nèi)容進行了解讀，督促企業(yè)深入分析，采取有效、可行的糾正和預(yù)防措施，及時杜絕安全隱患。要求企業(yè)務(wù)必按照新規(guī)范的要求，認(rèn)真履行法律責(zé)任和社會責(zé)任，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量安全規(guī)范化管理水平。

下一步，該局將持續(xù)密切關(guān)注集采中選醫(yī)療器械品種的預(yù)警信號和風(fēng)險信息，進一步增強責(zé)任意識，深入貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，強化風(fēng)險排查、強化違法查處、強化部門協(xié)同、強化指導(dǎo)服務(wù)，全力守好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。

（來源：銀川市市場監(jiān)督管理局）