中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)是藥品、化妝品及醫(yī)療器械上市后識(shí)別和評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵步驟，對(duì)于保障公眾健康安全具有重要意義。南京市六合區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持“三個(gè)加強(qiáng)”，全面推進(jìn)藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作。

加強(qiáng)法規(guī)宣傳，壓實(shí)主體責(zé)任。六合區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查等，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品及醫(yī)療器械使用單位和經(jīng)營單位開展法律法規(guī)宣貫，幫助各單位深刻認(rèn)識(shí)到不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)的重要性和必要性，進(jìn)一步壓實(shí)報(bào)告主體責(zé)任，保障安全隱患能夠“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告”。

加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量。一方面，六合區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局有針對(duì)性地開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)上報(bào)專題培訓(xùn)，及時(shí)解答監(jiān)測(cè)單位在監(jiān)測(cè)過程中遇到的疑點(diǎn)和難點(diǎn)；另一方面，六合區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持主動(dòng)上門，為有上報(bào)困難的監(jiān)測(cè)單位提供“一對(duì)一”“面對(duì)面”服務(wù)，對(duì)部分監(jiān)測(cè)單位存在的不良反應(yīng)（事件）識(shí)別不精準(zhǔn)、填報(bào)不規(guī)范、發(fā)現(xiàn)不及時(shí)等問題進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)，不斷提高上報(bào)質(zhì)量。

加強(qiáng)監(jiān)督管理，提升工作質(zhì)效。六合區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局定期梳理全區(qū)上報(bào)情況，及時(shí)督促監(jiān)測(cè)單位提高上報(bào)工作的有效性和及時(shí)性，著力解決不敢報(bào)、不想報(bào)的問題，防止不良反應(yīng)（事件）的遲報(bào)、漏報(bào)和瞞報(bào)，保障不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)上報(bào)工作得到有效落實(shí)。同時(shí)強(qiáng)化部門協(xié)作，積極聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委，依法依規(guī)督促和指導(dǎo)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告占比率和報(bào)告質(zhì)量。

截至目前，全區(qū)累計(jì)上報(bào)藥品不良反應(yīng)543例、化妝品不良反應(yīng)82例、醫(yī)療器械不良事件208例，為保障公眾用藥、用妝、用械安全奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（樊響）