業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，云南白藥等中藥只能以膳食補(bǔ)充劑和食品的形式進(jìn)入美國等海外市場，而不能以藥品身份進(jìn)入國外的主流醫(yī)藥市場

    ■本報記者  張焱

    泄密或涉雙重標(biāo)準(zhǔn)遭質(zhì)疑

   對云南白藥保密配方是否在美國泄密一事，中國經(jīng)濟(jì)時報記者２４日致電云南白藥集團(tuán)股份有限公司海外事業(yè)部總經(jīng)理魏波，被告知“云南白藥沒有違反保密原則”。

   此前，網(wǎng)友“ｍｄｏｃｔｏｒ”發(fā)表的《云南白藥，對誰保密？》帖子稱，在美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）網(wǎng)站上的一個文件列出了“云南白藥酊”的成分與含量，其中清楚地注明了散瘀草、苦良姜等中草藥在內(nèi)的７種成分和含量。而在國內(nèi)銷售云南白藥的說明書中并沒有列出云南白藥的具體成分。

   至于云南白藥是否在美國泄密，魏波則沒有正面回答，但魏波告訴本報記者，“云南白藥集團(tuán)高層已經(jīng)在前幾日接受新華社記者采訪時回應(yīng)，對外國人不保密的雙重標(biāo)準(zhǔn)是不存在的?！?/p>

   有專家指出，“處方”和“成分”不是一回事，衛(wèi)生部通知要求保密指的是“處方”，并不是“成分”，換句話說，即使知道藥品的成分，但由于不知道藥品的劑量、工藝等信息，同樣制作不出真正的藥品。

   但中國經(jīng)濟(jì)時報記者登錄ＣｈｉｎｅｓｅＮａｔｕｒａｌＨｅｒｂｓ．ｃｏｍ等網(wǎng)站，輸入關(guān)鍵字“ｂａｉｙａｏ”，均可以找到關(guān)于云南白藥具體成分，并且輕易地看到成分的具體劑量。

    中藥通常以保健品身份進(jìn)入國外

    １９８４年８月，國家醫(yī)藥管理局（國家藥監(jiān)局前身）將云南白藥配方與工藝列為國家絕密。

   據(jù)云南白藥集團(tuán)網(wǎng)站顯示，云南白藥產(chǎn)品以云南白藥系列和天然藥物系列為主，共１９個劑型、３００余個品種。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，“云南白藥”和“云南白藥膠囊”目前都是“一級保護(hù)品種”。

   根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十三條的規(guī)定，“中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開?！?/p>

   本報記者采訪的業(yè)內(nèi)專家普遍認(rèn)為，這兩種“一級保護(hù)品種”之外，諸如云南白藥創(chuàng)可貼、云南白藥牙膏等云南白藥系列藥品的成分也被冠之以“國家保密配方”，貌似有搭便車之嫌。

   有不愿具名的人士指出，國內(nèi)一些醫(yī)藥企業(yè)為了符合ＦＤＡ的規(guī)定，或是為了迎合特定國外消費(fèi)者的特殊需求，出口的同類產(chǎn)品可能修改產(chǎn)品配方，借此獲準(zhǔn)以保健品等身份進(jìn)入美國或者其他海外市場。而以藥物身份進(jìn)入，則需要通過三期臨床試驗才可能被批準(zhǔn)上市。

    “復(fù)方”成分或阻中藥國際化

   生物谷集團(tuán)董事長兼總裁張發(fā)寶在接受中國經(jīng)濟(jì)時報記者采訪時指出，圈外人看到的都是是否存在泄密等表象問題，而專業(yè)人士看到的則是那些折射出普遍存在于中醫(yī)藥國際化中的關(guān)鍵問題。

   本報記者采訪的業(yè)內(nèi)專家均指出，云南白藥要想進(jìn)入國外主流的醫(yī)藥市場，必須以藥品的身份進(jìn)入，而中藥一般以膳食補(bǔ)充劑和食品的形式進(jìn)入美國等海外市場，但市場狹小。

   據(jù)本報記者了解，云南白藥想進(jìn)入西方醫(yī)藥的主流市場很難。“修改外國的相關(guān)法規(guī)，這幾乎是不可能的，而復(fù)合成分則是中藥的固有特色，從這種意義上講，云南白藥國際化之路便進(jìn)入一個兩難的困境?！睆埌l(fā)寶指出。

   業(yè)內(nèi)人士稱，云南白藥近期正在進(jìn)軍藥妝市場，由于“泄露門”事件的影響，這一步伐或?qū)⑼蒲?，云南白藥相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)價措施亦有可能順延。