入口的假牙都是用什么做的？央視“3·15晚會”今年將打假目光聚焦在義齒制造行業(yè)。據(jù)央視調(diào)查發(fā)現(xiàn)，北京市北口義齒技術(shù)研究有限公司、瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司用沒有任何標(biāo)志及醫(yī)療器械注冊許可證號的碎鋼鑄造義齒支架；同時，一些義齒出廠時并未經(jīng)過嚴格的消毒程序，甚至用員工使用過的舊牙刷，刷一刷就寄給消費者。

    問題一：無證廢鋼料制作義齒支架

   據(jù)央視記者調(diào)查，北京市北口義齒技術(shù)研究有限公司、瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司用所謂的“碎鋼”來鑄造義齒支架。這些碎鋼形狀、大小不一且無任何標(biāo)志，包裝盒上也沒有中文說明、標(biāo)簽及醫(yī)療器械注冊許可證號，質(zhì)量相對較差。

   據(jù)報道，現(xiàn)在市場上制作義齒使用的碎鋼往往來源于回收料、工業(yè)原料。這些碎鋼的市場價只有正規(guī)廠家的七分之一，受到國內(nèi)很多義齒加工廠的青睞。

   此外，在工廠鑄造義齒支架的過程中，還會產(chǎn)生大量的金屬廢料，一些工廠會將這些廢料反復(fù)多次利用。據(jù)專家介紹，這些被重復(fù)使用的金屬廢料成分會發(fā)生很大變化，甚至在鑄造過程中產(chǎn)生一些有害元素，若累加到一定濃度，則將對人體產(chǎn)生危害。

   據(jù)了解，作為入口的產(chǎn)品，義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現(xiàn)降解腐蝕，甚至?xí)碳ぱ例l，出現(xiàn)紅腫的情況。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，義齒的制作應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料，不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒；凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有說明書和標(biāo)簽；說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》中規(guī)定：“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作?！?/p>

    問題二：義齒清潔使用員工舊牙刷

   據(jù)央視報道，在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司的質(zhì)檢部辦公室內(nèi)只有一臺小型消毒柜，該消毒柜在記者調(diào)查期間并未使用過；該公司工人則表示“沒有時間”對義齒逐份進行消毒。而北口義齒加工廠的情況則更令人擔(dān)憂，員工清洗義齒使用的工具竟然是自己曾用過的牙刷。

   據(jù)了解，為了防止交叉感染，北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》中規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的義齒成品和牙模型應(yīng)包裝并消毒后方可出廠”。

   針對上述被曝光的問題，不少網(wǎng)友表示十分擔(dān)心?！斑@年頭連假牙都是假的，入嘴的東西，怎么能不讓人憂心呢”，本市一名網(wǎng)友表示：“希望有關(guān)部門能夠加大檢查力度，取締這些黑心企業(yè)?！?/p>

    北青追訪

    市食藥監(jiān)局昨晚發(fā)通告停用2家企業(yè)產(chǎn)品

   在位于大興的北京瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司，北青報記者看到，庫房中有一桶沒有任何標(biāo)簽的碎鋼，以及兩箱無中文標(biāo)識的原料蠟。市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員要求出示上述醫(yī)療器械注冊證書及供貨商資質(zhì)，該公司行政總監(jiān)王某表示沒有相關(guān)材料。

   “用于義齒的鋼材屬于醫(yī)療器械，跟普通鋼材不一樣，必須取得食藥監(jiān)局的批準(zhǔn)后才能注冊使用，”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長孫京昇說，“沒有取得注冊證的，有可能這種鋼材為工業(yè)廢料的，用于義齒的制造將存在較大的安全風(fēng)險?！?/p>

   瓷都忠誠醫(yī)療用品公司的王某說：“這些碎鋼是3月12日拿來的，這些沒標(biāo)簽的碎鋼是供貨商給我們提供試用的。我們不管他們有沒有資質(zhì)，先做個樣品看看，所以就留下了一桶，做個樣品看看效果?！倍鴮τ跇悠返娜ハ?，王某稱沒有流向市場，做好后通過硬度和拋光的光澤度來看看效果。對于晚會中曝光的使用碎鋼及碎鋼回流，王某稱“以前沒有”。

   市食藥監(jiān)局在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的成品義齒沒有進行消毒，王某表示：“消毒了，就是沒有做消毒記錄。”而對于央視3·15晚會中提到的消毒柜沒有使用，王某說：“我們有一個蒸汽機，在銷售環(huán)節(jié)對成品進行高溫消毒?！?/p>

   “今天這情況一出，員工都來找我要工資，”王某說，“這些小伙子，每個月兩三千塊錢的工資，現(xiàn)在都堵在這兒跟我要工資?！睋?jù)了解，瓷都忠誠醫(yī)療用品公司成立十余年，每天生產(chǎn)的成品假牙約100顆，主要流向北京及河北市場。

   在位于朝陽區(qū)的北口義齒技術(shù)研究有限公司，同樣存在大量無注冊證的醫(yī)療器械原料，包括合金和支架等。執(zhí)法人員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金及部分散裝鑄造合金和支架鋼等無注冊證產(chǎn)品。

   市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員表示：“對上述違法產(chǎn)品進行扣押，對違法生產(chǎn)車間、庫房進行查封，將要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、限期整改。目前對上述企業(yè)已進行立案調(diào)查，并向本市各醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布通告，暫停使用上述2家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品?！?/p>

   此外，昨天下午，市食藥監(jiān)局啟動飛行檢查。在北京一家位于城鄉(xiāng)結(jié)合部的某口腔門診部，檢查人員對診所使用的定制式義齒產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品使用記錄、產(chǎn)品設(shè)計單和供貨商資質(zhì)進行了檢查，發(fā)現(xiàn)該單位有4家定制式義齒產(chǎn)品供貨商，3家為北京生產(chǎn)企業(yè)，1家為外地企業(yè)。檢查人員發(fā)現(xiàn)該診所從外埠購進的“全瓷義齒固定修復(fù)體”產(chǎn)品注冊證已經(jīng)過期。

   而另外3家在京生產(chǎn)企業(yè)中，有一家位于朝陽區(qū)黑莊戶鄉(xiāng)。在現(xiàn)場北青報記者看到，該公司注冊地的建筑大門緊鎖，據(jù)附近居民透露，該公司在今年2月份就關(guān)門了。

    延伸調(diào)查

    北青報記者調(diào)查網(wǎng)購牙齒矯正器市場亂象

    網(wǎng)購“牙套”導(dǎo)致“上牙不正下牙歪”

   日前，一則“23歲女子網(wǎng)購牙齒矯正器導(dǎo)致門牙壞死”的消息引人關(guān)注。據(jù)杭州媒體報道，一位23歲的姑娘因門牙外凸影響美觀，在網(wǎng)上購買了隱形矯正器自行佩戴，導(dǎo)致一顆門牙牙神經(jīng)壞死。

   牙齒矯正器（俗稱隱形牙套）作為一種美觀又簡易的新型醫(yī)療器械近年來受到不少年輕人的青睞，然而你真的相信花費不足醫(yī)院十分之一的價格就可以輕松將一口凌亂的牙齒矯正整齊嗎？北京青年報記者近日對網(wǎng)購牙齒矯正器進行了調(diào)查。

   打開淘寶網(wǎng)搜索“牙齒矯正器”，瞬間出現(xiàn)上千款不同產(chǎn)地、不同樣式的隱形牙套，價格也從十幾元到三四百元不等。商家們對于產(chǎn)品的介紹，主要以省錢、省時、方便、副作用小等作為賣點，表示“購買隱形牙套既可以避免鋼絲矯正的煩惱、美觀簡便，又無需反復(fù)復(fù)診、可全程網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)”。

    顧客只需傳照片就可下單

   在一家出售“澳洲原裝進口成人牙齒矯正器”的專營店內(nèi)，北青報記者看到，在其對產(chǎn)品的介紹中寫道，使用該矯正器分為三個階段，單個牙套的原價為380元。也就是說，整個矯正過程下來，消費者需要購買3次，花費在1140元。

   在購買須知一欄中，店家介紹“并不是所有的牙齒問題都可以使用矯正器”，因此要求消費者在購買前與店家聯(lián)系，先拍牙齒照片傳給對方，經(jīng)對方的專業(yè)醫(yī)生分析牙齒情況后，再推薦合適的矯正器。

   隨后，北青報記者以消費者身份聯(lián)系了該店家的客服銷售人員。和購買須知上提到的一致，對方要求記者先拍攝牙齒照片，稱“用電腦攝像頭或手機拍攝都可以，一般是上下左右正面5個角度”。

   據(jù)其介紹，須分3個階段購買牙套，每個階段至少需要佩戴6個月。佩戴過程中不用再進行更換。“每天要戴8-10個小時，3-5個月左右會慢慢看到效果，總療程要戴9-18個月?！北鼻鄨笥浾咴儐?，佩戴過程是否還需要定期拍照給對方看，對方僅表示“不懂的地方隨時聯(lián)系我們”。

    產(chǎn)品宣傳與實際不符

   接下來，當(dāng)北青報記者提出，“怎么能看出購買的商品是澳洲原裝的？”對方發(fā)來一段文字介紹，大致意思是在解釋該店出售的矯正器已獲得國際專利和國際CE認證，并表示在國內(nèi)醫(yī)院使用多年，后面還附上了該矯正器外國官網(wǎng)的鏈接。在被問道“是否有相關(guān)授權(quán)證明或國內(nèi)認證？”時，對方表示“沒有”。

   而在一家牙套售價在20多元的網(wǎng)店內(nèi)，北青報記者看到，網(wǎng)頁上宣傳的一款牙套是由美國齒科研究中心研制的“德薩”矯治器。產(chǎn)品照片上可以看到是全英文，下方還標(biāo)有“USA”字樣。但當(dāng)北青報記者進一步詢問店家關(guān)于該款牙套的情況時，對方竟改口稱這是一款“國產(chǎn)牙套”，北青報記者詢問生產(chǎn)廠家是哪里，對方稱是“安徽生產(chǎn)的”。北青報記者追問廠家的具體名稱，對方便不再回復(fù)任何消息。

    佩戴牙套后導(dǎo)致上牙不正下牙歪

   北青報記者注意到，有不少在網(wǎng)上購買了隱形牙套的消費者留言表示使用效果“不理想”，也有以“膠味重”、“不舒服”為由很快就放棄使用的。此外，還有不只一位消費者反映，牙齒矯正過程中出現(xiàn)同一個問題，“明明是矯正上牙，佩戴牙套后，導(dǎo)致兩顆下門牙歪了”。不少消費者在吐糟后紛紛表示，決定放棄自行佩戴牙套，還是去正規(guī)醫(yī)院更安全。文/本報記者彭小菲

    專家觀點

    光看照片就購買牙套 可能發(fā)生咬合錯亂

   北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔正畸科副主任胡煒首先否定了網(wǎng)店僅憑照片就出售牙套的行為，“牙齒矯正器應(yīng)該是個性化的，因為每個人的牙齒大小、牙弓寬窄是不一樣的，所以光看照片肯定是不行的?！?/p>

   胡煒表示，患者到正規(guī)醫(yī)院進行牙齒矯正，需要經(jīng)過以下幾個步驟，缺一不可：首先，需要先取石膏模型，拍X光片，診斷后得出一個針對個人的設(shè)計方案。其次，用掃描機進行口內(nèi)掃描，形成數(shù)字化的三維模型，然后將模型送到生產(chǎn)廠家，廠家會根據(jù)醫(yī)生的要求做出一個三維的矯治方案，并反饋給醫(yī)生。接著，醫(yī)生會根據(jù)經(jīng)驗判斷方案是否需要修改，一般情況下都需要修改多次，才能批準(zhǔn)制作。最后，等牙套制作完成后，患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行佩戴。

   那么，私自購買佩戴牙套會造成哪些危害？胡煒表示，由于隱形牙套材料性能的制約以及牙齒受力移動的不確定性，目前使用上還需要醫(yī)生去把控。戴上牙套后，一旦牙齒沒有按照預(yù)設(shè)的方向移動，就很可能發(fā)生咬合錯亂，從而影響咀嚼功能，也可能出現(xiàn)咬合干擾，導(dǎo)致牙齒疼痛或松動。

   到正規(guī)醫(yī)院矯正牙齒，一到兩周需要更換一次牙套，一到兩個月需要去一次醫(yī)院，醫(yī)生需要檢查牙齒是否按照預(yù)設(shè)方向移動，從而隨時作出調(diào)整。而自行佩戴牙套，一旦出現(xiàn)長時間錯誤矯正，導(dǎo)致牙齒歪掉或出現(xiàn)更嚴重的問題，再想挽救回來就難了。

   2014年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，對醫(yī)療器械的監(jiān)管思路、制度設(shè)計和監(jiān)管方式進行了重大調(diào)整。在此基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在加快制定《互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械管理辦法》，顯然這是針對電商和線上銷售醫(yī)療器械所制定的新的管理辦法。（彭小菲）