北京商報(bào)訊（記者 錢瑜王瀟立）昨日，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）獲悉，涉及河北、吉林、黑龍江等省的8家藥企在生產(chǎn)部分批次胃康靈膠囊的過程中，被發(fā)現(xiàn)涉嫌擅自改變生產(chǎn)工藝，違法違規(guī)生產(chǎn)。目前，相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，并要求涉事企業(yè)立即召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售以控制風(fēng)險(xiǎn)。

   據(jù)了解，河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司、長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林華威藥業(yè)有限公司、上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司、海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司８家藥企，在生產(chǎn)部分批次胃康靈膠囊時(shí)，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料，違反了注冊(cè)申報(bào)工藝。其中，國金藥業(yè)有限責(zé)任公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，已停止胃康靈膠囊的生產(chǎn)銷售，并對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行了召回。目前，８家涉事藥企中已有３家被沒收了GMP（即生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。

   早在去年初時(shí)，CFDA就公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴(yán)格的飛行檢查成為了常態(tài)。在“飛檢”過程中，企業(yè)因擅自改變工藝而被沒收GMP證書的情況屢見不鮮。由于篡改生產(chǎn)工藝，不僅會(huì)影響藥品的有效成分，還會(huì)影響藥品療效，進(jìn)而對(duì)使用者造成不利影響。

   針對(duì)這一問題，業(yè)內(nèi)人士表示，藥企在最初申報(bào)一種藥品時(shí)，工藝流程等是按照實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)上報(bào)的。在實(shí)際投入生產(chǎn)時(shí)，由于環(huán)境和設(shè)備的變化，藥品的穩(wěn)定性可能會(huì)出現(xiàn)問題，這時(shí)藥企就不得不對(duì)工藝做出調(diào)整。

   按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果要改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，這一過程就意味著成本的輸出。很多中小藥企為了獲得較高的利潤，降低成本，擅自簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝。