中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月17日訊 （記者段丹峰）今日，記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲悉，根據(jù)投訴舉報(bào)，國(guó)家食藥監(jiān)總局核查中心、遼寧食藥監(jiān)局于2016年2月25日-29日對(duì)遼寧玉皇藥業(yè)有限公司進(jìn)行了追蹤檢查。檢查結(jié)果顯示，該企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫(kù)臺(tái)賬、主要原料供應(yīng)商審計(jì)不全、修改電子記錄等行為。目前，該企業(yè)已停止生產(chǎn)，藥品GMP證書(shū)也已被收回。

   據(jù)了解，監(jiān)管部門(mén)在跟蹤檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)以下三點(diǎn)問(wèn)題。一、編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫(kù)臺(tái)賬等。遼寧玉皇藥業(yè)有限公司促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液實(shí)際收率超出批準(zhǔn)的范圍。按照注冊(cè)處方，每公斤乳豬肝能生產(chǎn)約18g多肽，但實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)出約25g多肽，每次多出的產(chǎn)品均混入其他批次中。2014年、2015年該企業(yè)實(shí)際使用乳豬肝3970公斤，比注冊(cè)工藝多生產(chǎn)約27790克多肽。該企業(yè)采用編造肝臟原料采購(gòu)記錄、進(jìn)廠記錄、批生產(chǎn)記錄，虛開(kāi)肝臟購(gòu)入發(fā)票等方式做平物料帳。

   二、主要原料供應(yīng)商審計(jì)不全。該企業(yè)肝臟原料供應(yīng)商為江蘇省東臺(tái)市四之海冷凍食品廠，建立有供應(yīng)商檔案，檔案顯示該企業(yè)對(duì)上述食品廠進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，但實(shí)際只進(jìn)行了書(shū)面審計(jì)。經(jīng)對(duì)該食品廠進(jìn)行延伸檢查，發(fā)現(xiàn)其提供給該企業(yè)的乳豬肝臟并非全部由其屠宰所得，部分乳豬肝臟存在向周邊企業(yè)收購(gòu)的情況，無(wú)法有效保證乳豬肝臟原料的質(zhì)量。

   三、修改電子記錄等。該企業(yè)用于檢驗(yàn)的高效液相色譜儀和紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)未設(shè)置使用權(quán)限，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和儀器工作站同時(shí)均反映計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間日期有改動(dòng)現(xiàn)象；電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也未進(jìn)行備份。

   據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解，遼寧玉皇藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求遼寧食藥監(jiān)局立即收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū)，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，監(jiān)督企業(yè)查清注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素生產(chǎn)、銷售情況，召回所有在售產(chǎn)品，并開(kāi)展立案調(diào)查。