云南省出臺《意見》

    34條措施助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

   記者從云南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉：該局近日出臺《云南省食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化服務(wù)環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），明確了優(yōu)化服務(wù)環(huán)境、提升服務(wù)能力、助推云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的34條具體措施，并要求所有措施必須于6月前全面落實到位。

   “云藥”產(chǎn)業(yè)近10多年來保持了20%以上的發(fā)展速度，增長率位居國民經(jīng)濟各行業(yè)前列，但“大資源、小產(chǎn)業(yè)”、發(fā)展不充分等問題仍然突出。為此，云南省食藥監(jiān)局研究出臺《意見》，明確了34條措施，積極優(yōu)化服務(wù)環(huán)境，提升服務(wù)能力，推動云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

   據(jù)云南省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、食品安全總監(jiān)林玉孝介紹，《意見》將行政審批事項劃分為實質(zhì)性審批和文字性審批，推行“兩集中、兩到位”行政審批制度改革（部門行政審批職能向一個處室集中、部門行政審批處室向政務(wù)服務(wù)中心集中，行政審批項目進駐政務(wù)服務(wù)中心到位、向行政審批職能窗口授權(quán)到位），把各類不需要開展現(xiàn)場檢查認證的備案、證明、文字性審批等審批權(quán)限，清理下放到行政許可受理辦公室，實行即受即辦即結(jié)制度，全面提速行政審批效率。結(jié)合藥品、醫(yī)療器械關(guān)系公眾身體健康和生命安全、行政許可嚴格、申請資料較多的實際，劃分申請資料必要件和非必要件，對非必要件推行“容缺受理”制度，實行基本條件具備、主要申報材料齊全且符合法定條件，但次要條件或材料、手續(xù)有欠缺的行政審批事項，予以先行受理和審查；推行非必要件補正“超時默認制”，允許適度超時補正，進一步提高行政許可受理、審批服務(wù)意識和能力。

   同時，《意見》把集中在省局的一些可以下放、委托的審批、審核、審查、復(fù)核、現(xiàn)場檢查等權(quán)限，全部下放、委托州市食品藥品監(jiān)管部門行使；在法律法規(guī)規(guī)定之內(nèi)，簡化涉及藥品醫(yī)療器械注冊、補充申請、現(xiàn)場檢查認證等程序，縮短藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申報、審批時間，為企業(yè)盡快生產(chǎn)、經(jīng)營創(chuàng)造條件；把原來一些現(xiàn)場檢查與認證程序分別開展的進行“合二為一”，一次開展，縮短認證檢查時間；對企業(yè)內(nèi)前處理車間共用、大型檢驗檢測設(shè)備配備、代儲代配業(yè)務(wù)發(fā)展、跨區(qū)域發(fā)展、醫(yī)院制劑企業(yè)內(nèi)調(diào)劑使用等加大企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本的問題，進行了改革和明確；嚴格落實國務(wù)院、云南省政府藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的要求，深化各項改革舉措，提速云南省重大創(chuàng)新藥械、首仿藥、臨床急需品種等的注冊工作，提速藥品醫(yī)療器械注冊檢驗、抽檢檢驗、委托檢驗等周期。（通訊員張宏柱 記者 陳云芬）