經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)8月17日北京訊(通訊員 霍楊) 近日,江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局在對立陶宛進(jìn)口的呼吸機(jī)耗材進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)管時發(fā)現(xiàn),該批共計68640件的呼吸機(jī)耗材不合格,不合格原因?yàn)闃?biāo)識和外包裝不符合我國標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,要求進(jìn)口企業(yè)進(jìn)行整改,整改后二次檢驗(yàn)合格方可銷售或使用。

據(jù)悉,2017年1-7月,江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局檢出不合格呼吸機(jī)耗材批次總計7批,合計呼吸機(jī)耗材共48萬件,貨值近107萬歐元,不合格檢出率同比增長21%。這批不合格呼吸機(jī)耗材主要是英國、中國臺灣、立陶宛等地入境的氧氣面罩、呼吸管路、霧化組合、無囊喉管等。

進(jìn)口呼吸機(jī)耗材為醫(yī)療器械,監(jiān)管類別為高風(fēng)險,關(guān)系到消費(fèi)者生命健康。而在多次檢驗(yàn)過程中,這些批次進(jìn)口呼吸機(jī)耗材的不合格項(xiàng)主要是無中文外包裝說明、無中文標(biāo)識、進(jìn)口商和制造商不能提供中文使用說明書,不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及我國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,存在使用人員誤操作等人身安全風(fēng)險,可能給使用者尤其是非專業(yè)醫(yī)護(hù)使用人員帶來極大的臨床風(fēng)險。

江蘇省內(nèi)有多家呼吸機(jī)及耗材醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè),因近年國內(nèi)患者對進(jìn)口醫(yī)療器械需求加大,因此進(jìn)口呼吸機(jī)及耗材的數(shù)量也逐年上升,年江蘇局進(jìn)口呼吸機(jī)批次同比增加45.1%,金額同比增加38.1%。江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局提高檢驗(yàn)檢疫把關(guān)成效,保障消費(fèi)者生命安全。