“新藥研發(fā)周期長，投入大，中國應(yīng)效仿歐美建立專利補(bǔ)償期制度，鼓勵創(chuàng)新”。全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院保健部主任、中醫(yī)部主任張洪春表示。

在2019年兩會期間，張洪春提案建議《建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利補(bǔ)償期限制度，促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新再發(fā)力》。

張洪春指出，無論是中藥還是西藥，藥物研發(fā)有三大特點(diǎn)，“研發(fā)成本巨大，周期長，并且成功率低，失敗率高?！?業(yè)界認(rèn)為這是新藥研發(fā)的“雙十定律”，即“耗資十億以上，耗時十年以上”。據(jù)他介紹，西藥從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊直到上市，平均需要14年。

對于企業(yè)而言，高額的研發(fā)成本以及高風(fēng)險(xiǎn)之下，只能通過藥品成功上市后專利期內(nèi)的自主定價獨(dú)家銷售收回成本。根據(jù)現(xiàn)有的規(guī)則，藥品專利期為20年，但專利期限并不是從藥物上市當(dāng)日開始計(jì)算的，而是從藥品申請研發(fā)前開始計(jì)算。這意味著藥品成功上市后，通常只剩幾年的專利期，藥企只能通過提高定價收回成本。

在中藥領(lǐng)域，新藥上市更是難上加難。張洪春介紹：“在2016、2017兩年，國內(nèi)每年獲批的中藥新品種只有兩、三個”。原因在于目前藥品審評制度主要是依照西藥設(shè)計(jì)的。中藥強(qiáng)調(diào)整體作用，很難向西藥一樣說清楚某一個成分的具體作用是什么。同樣，在美國等國外市場，國內(nèi)多家中藥企業(yè)的中藥上市審批歷經(jīng)多年，獲批品種不多。張洪春認(rèn)為背后原因在于東西方之間的文化差異。

中藥新藥獲批上市難題背后，同樣面臨專利期短的困境。“最近幾年新上市的中新藥研發(fā)周期平均占用掉了一半的專利期，最長的達(dá)14年，”張洪春介紹。

在藥監(jiān)部門大刀闊斧地藥審改革，加速新藥審批的背景下，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)井噴，與之相關(guān)的投資也一同加速。在張洪春看來，在老齡化、環(huán)境污染等多因素的綜合作用下，國內(nèi)還有大量的醫(yī)療需求未被滿足，例如癌癥、罕見病等領(lǐng)域，依然缺少有效藥物，只有藥企持之以恒的創(chuàng)新，不斷推出新藥好藥，才能滿足人們的需求。

他表示，目前國家醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用持續(xù)上漲，國家醫(yī)保主管部門力爭通過“4+7”、競爭談判等措施以保證其合理結(jié)構(gòu)。在藥價整體降低的趨勢下，能夠激勵創(chuàng)新的專利保護(hù)體系更顯重要。

此外，張洪春表示，從歐美經(jīng)驗(yàn)來看，對于藥品而言，由于研發(fā)時間長，臨床實(shí)驗(yàn)時間長，延長專利保護(hù)期可彌補(bǔ)申請人在前期研發(fā)過程中花費(fèi)的損失。隨著我國自主研發(fā)新藥力度的加大，越來越多新藥獲批上市，也應(yīng)適當(dāng)借鑒歐美經(jīng)驗(yàn)，提升我國制藥企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的積極性，但借鑒同時也需要考慮中美法律的差異。