企業(yè)名稱

白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司

GMP證書(shū)編號(hào)

HA20160068、HA20160013

檢查范圍

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥（人工牛黃）

檢查時(shí)間

2017年7月8日～7月9日

檢查依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

嚴(yán)重缺陷：未發(fā)現(xiàn)

主要缺陷：未發(fā)現(xiàn)

一般缺陷：9項(xiàng)

1．固體制劑一車(chē)間沸騰干燥室地面有兩處破損。

2．存放明膠空心膠囊的陰涼庫(kù)墻壁有水跡。

3．人工牛黃車(chē)間ZS—515型振蕩篩表面已生銹。

4．固體制劑一車(chē)間稱量間的電子稱上無(wú)設(shè)備編碼。

5．制水車(chē)間純化水檢驗(yàn)記錄未設(shè)計(jì)記錄水溫的表格；倉(cāng)庫(kù)取樣室無(wú)空調(diào)自凈時(shí)間的記錄；退貨記錄信息不全，未記錄退庫(kù)產(chǎn)品的批號(hào)。

6．固體制劑一車(chē)間掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)的30B-X粉碎機(jī)及除塵罩清潔不徹底，有黃色粘稠液體，且無(wú)防倒灌裝置。

7．0.1mol/L的硫代硫酸鈉滴定液標(biāo)定原始記錄中未記錄所使用電子天平及滴定管的編號(hào)；小兒氨酚黃那敏顆粒（批號(hào)170634）批檢驗(yàn)記錄中鑒別（1）未附薄層色譜圖。

8．倉(cāng)庫(kù)取樣室潔凈服無(wú)保護(hù)袋，無(wú)狀態(tài)標(biāo)示卡。

9．個(gè)別質(zhì)量管理人員不能熟練使用紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)的審計(jì)追蹤功能。

處理措施

要求企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)進(jìn)行整改