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廣東榮康藥業(yè)有限公司

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許可證號(hào):

粵AA6680874

證書編號(hào):?A-GD-14-0357

注冊(cè)地址:

高州市環(huán)城西路47號(hào)四樓1-8室

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2017年8月1日，茂名市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.?文件的起草、審核、批準(zhǔn)等沒有按照

文件管理操作規(guī)程進(jìn)行。舉證：企業(yè)的

《質(zhì)量管理體系文件管理制度》（RK-QM-001-2017）未明確文件起草人、

審核人和批準(zhǔn)人；企業(yè)的質(zhì)量管理制度、

操作規(guī)程無文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人

簽名及簽日期。（*03201）

2.?個(gè)別藥品堆碼垛間距小于5厘米。舉證：中藥飲片常溫庫(kù)內(nèi)部分中藥飲片，如硼

砂（批號(hào)141401，數(shù)量9袋，規(guī)格：1KG/袋）與板藍(lán)根（批號(hào)170701，數(shù)量6袋，規(guī)格：0.5KG/袋）堆碼垛間距不足5厘米。（*08308）

3、銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，沒

有嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。舉證：企

業(yè)2017年3月7日將小兒化痰止咳顆粒

（批號(hào)170213，數(shù)量2100盒）銷售給國(guó)

藥控股（淮安）有限公司，簽定的產(chǎn)品銷

售合同內(nèi)容不全，沒有填寫購(gòu)貨單位的

地址、聯(lián)系電話、帳號(hào)、稅號(hào)等內(nèi)容。（*09301）

4.?個(gè)別庫(kù)房?jī)?nèi)墻有滲水痕跡。舉證：中

藥飲片常溫庫(kù)（304號(hào)庫(kù)房）的內(nèi)墻有滲

水痕跡。（04603）

5.?驗(yàn)收員驗(yàn)收不合格藥品時(shí)沒有注明不合格事項(xiàng)及處置措施。舉證：企業(yè)驗(yàn)收員驗(yàn)收個(gè)別不合格的藥品時(shí)，沒有注明退貨原因、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論及處理措施。如不合格藥品：小兒止咳糖漿（生產(chǎn)廠家：廣州白云山和記黃埔中藥有限公司，批號(hào)：F6A002,數(shù)量172盒）的驗(yàn)收記錄沒有注明退貨原因、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論及處理措施。

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2017年8月3日

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廣東坤和藥業(yè)有限公司

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許可證號(hào):

粵AA6681191

證書編號(hào):

A-GD-14-0835

注冊(cè)地址:

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高州市文筆路149號(hào)一幢二樓1室01、02房

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2017年8月2日，茂名市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.?企業(yè)未對(duì)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。舉證：一樓常溫庫(kù)編號(hào)為40317077溫濕度記錄變送器，校準(zhǔn)日期為：2016年5月3日，下次校準(zhǔn)日期應(yīng)為：2017年5月2日，至現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)尚未對(duì)該溫濕度記錄變送器進(jìn)行校準(zhǔn)。（*05301）

2.?個(gè)別藥品堆垛間距不足5厘米。舉證：小兒化痰止咳顆粒（批號(hào)：170504）和小兒氨咖磺敏顆粒（批號(hào)：170

304）堆垛間距小于5厘米（*08308）

3．個(gè)別外包裝破損的藥品，未開箱檢查至最小包裝。舉證：企業(yè)常溫庫(kù)2箱庫(kù)存藥品（5%葡萄糖注射液、批號(hào)2117030102）外包裝破損，但未開箱檢查至最小包裝。（07704）

4、企業(yè)運(yùn)輸部分藥品沒有運(yùn)輸記錄。舉證：企業(yè)2017年5月16日銷售藥品到高州市平

山鎮(zhèn)衛(wèi)生院（銷售單號(hào)CH00001492）；

2017年5月21日銷售藥品到高州市新垌

衛(wèi)生院（銷售單號(hào)CH00001876），沒有運(yùn)

輸記錄。（10901）

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2017年8月3日

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