企業(yè)名稱

大連七顆星醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

劉欣

企業(yè)負責人

劉欣

管理者代表

李有森

生產(chǎn)地址

大連高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)黃浦路782號3層307號

檢查日期

2017年7月12日-2017年7月14日

產(chǎn)品名稱

一次性使用腦科引流袋

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

檢查單位

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

一次性使用腦科引流袋作業(yè)指導書中未規(guī)定滅菌時的真空度。未規(guī)定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌控制水平。一次性使用腦科引流袋生產(chǎn)記錄未記載引流袋、肝素帽、空氣過濾器等主要組件的批號，不能提供這些組件的出入庫記錄，該產(chǎn)品的組裝及粘接生產(chǎn)過程無記錄，提供的該產(chǎn)品生產(chǎn)記錄不完整，部分生產(chǎn)過程及原材料領用過程不能滿足追溯要求。在組件包裝無法保證密封性的情況下，分裝后的三通閥、導管接頭、空氣過濾器等組件應放置十萬級內(nèi)，實際情況為分裝后的組件放置在非潔凈區(qū)的原材料庫中，未經(jīng)過驗證，對產(chǎn)品組件的防護不滿足要求，存在被污染的風險。未按照《產(chǎn)品留樣管理規(guī)定》對產(chǎn)品重點留樣。規(guī)格型號為YLD-PT-Ⅰ批號為20160226和規(guī)格型號為YLD-PT-Ⅱ批號為20160226引流袋進貨檢驗結(jié)論為不合格（不合格項目為引流袋袋體尺寸），此原材料經(jīng)不合格評審后，讓步接收，但未對不合格原因進行調(diào)查，也未采取必要的預防糾正措施。

處理措施

由大連市食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改工作，并加強日常監(jiān)管。

說明

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

發(fā)布日期

2017年8月4日

企業(yè)名稱

沈陽弘鼎康醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

王陽

企業(yè)負責人

李永峰

管理者代表

阮文興

生產(chǎn)地址

沈陽市東陵區(qū)文溯街17-5號（1-3-1）

檢查日期

2017年7月12日-14日

產(chǎn)品名稱

人工耳蝸植入體，人工耳蝸外部裝置

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

檢查單位

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

《熔錫爐使用、清潔、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》、《千分尺使用、清潔、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》已作廢，仍存放在現(xiàn)場，未按規(guī)定及時回收。植入體吸塑盒和磁鐵等原料的批號未按照《產(chǎn)品標識控制程序》規(guī)定進行編制。煙臺正海磁性材料股份有限公司的供方檔案未記載產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號數(shù)量、到貨情況信息，不能滿足追溯要求。

處理措施

由沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改工作，并加強日常監(jiān)管。

說明

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

發(fā)布日期

2017年8月4日

企業(yè)名稱

遼寧迪浩生物科技有限公司

法定代表人

劉明

企業(yè)負責人

紀吉恩

管理者代表

于昊

生產(chǎn)地址

遼寧東戴河創(chuàng)業(yè)大街圖號：05丘號：0501幢號：3號廠房房號：1167

檢查日期

2017年7月19日-21日

產(chǎn)品名稱

O1群霍亂弧菌檢測試劑盒（膠體金法），O139群霍亂弧菌檢測試劑盒（膠體金法）

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

檢查單位

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

恒溫恒濕培養(yǎng)箱設備驗證溫度37℃，實際使用溫度范圍（25±2℃），參數(shù)驗證范圍未包含設備使用條件；恒溫恒濕培養(yǎng)箱設備未驗證濕度。《純化水內(nèi)控標準及檢驗操作規(guī)程》微生物限度檢查方法未依據(jù)《中國藥典》（2015版）進行更新。未與牛血清白蛋白供應商北京拜爾迪生物技術有限公司、稀釋液瓶供應商滄州盛豐塑料制品有限公司簽訂質(zhì)量協(xié)議。庫房中取樣器的貨位卡填寫不完整，修改處直接涂抹，未記載修改人及原因。未規(guī)定稀釋液配置后存放時間；冷凍存儲的抗O1群霍亂弧菌單克隆抗體無產(chǎn)品批號信息；兔抗鼠IgG抗體分裝后儲存，分裝記錄和分裝后標識未記載批號及分裝量信息，對退庫后反復凍融的抗體無標記，物料存儲不符合規(guī)定。O139群霍亂弧菌檢測試劑盒（膠體金法）膠體金制備過程規(guī)定檸檬酸三鈉使用量為60-70μl/200ml，實際使用量為239μl(183ml)；規(guī)定膠體金最大吸收峰應為520－－525nm，記錄中規(guī)定標準為530－－535nm,實測值記錄為535 nm，部分工藝規(guī)程參數(shù)未按生產(chǎn)實際制定。干燥記錄未記載干燥起始時間和結(jié)束時間；O139包被NC膜記錄稱量使用兔抗鼠IgG為7.32mg，配置添加量為0.671ml，兩者使用量無法對應；外包裝記錄未記載試紙條（主要組分）包裝情況；規(guī)定金標過程使用0.5%BSA稀釋抗體濃度至50個OD值，《檢驗記錄》未記載BSA加入量及OD值檢測過程及檢測結(jié)果，批生產(chǎn)記錄不完整或記錄信息與規(guī)定不一致。試劑盒物料平衡計算過程未統(tǒng)計計算公式中的內(nèi)包裝條數(shù)、取樣條數(shù)、不合格品數(shù)等信息，試劑盒物料平衡計算無依據(jù)。O139群霍亂弧菌檢測試劑盒內(nèi)組分試紙條未標明有效期。

處理措施

由葫蘆島市食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改工作，并加強日常監(jiān)管。

說明

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

發(fā)布日期

2017年8月4日

企業(yè)名稱

遼寧美滋林藥業(yè)有限公司

法定代表人

婁飛

企業(yè)負責人

婁飛

管理者代表

代穎

生產(chǎn)地址

盤錦市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)石油高新技術產(chǎn)業(yè)園

檢查日期

2017年7月19日-2017年7月21日

產(chǎn)品名稱

卡波姆凝膠；生理性海水鼻腔噴霧器

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

檢查單位

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

微生物檢驗室的空調(diào)系統(tǒng)不連續(xù)使用，未對其再次啟用的要求進行驗證。《不可再制品處理控制程序》中規(guī)定的不合格品處置方式為焚燒、深埋、化學破壞，實際不合格品處置方式為毀型后當生活垃圾處理，文件規(guī)定與實際操作不一致。A類原材料－－卡波姆在《合格供應商名單》中只記載經(jīng)銷企業(yè)，不符合《物料采購控制程序》中規(guī)定A類物料應在采購時明確其生產(chǎn)企業(yè)；《原材料清單》中未記載采購物品類別，與《物料分類管理規(guī)定》不一致。生理性海水鼻腔噴霧器生產(chǎn)環(huán)境要求十萬級，在組件包裝無法保證密封性的情況下，生產(chǎn)退回的推桿、套筒等組件放置于非潔凈區(qū)庫房內(nèi)，對產(chǎn)品組件的防護不滿足要求，存在被污染的風險。檢驗儀器和設備校準后未對校準數(shù)據(jù)是否滿足使用要求進行確認。

處理措施

由盤錦市食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改工作，并加強日常監(jiān)管。

說明

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

發(fā)布日期

2017年8月4日