天津陸森醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用外科口罩案

天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

津藥監(jiān)（一辦）罰〔2020〕39號(hào)

當(dāng)事人：天津陸森醫(yī)療器械有限公司

主體資格證照名稱： 營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）： 91120116MA06Y9EB1P

住所（住址）：天津市濱海新區(qū)漢沽街新開北路60號(hào)

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）： 張晉豪

身份證（其他有效證件）號(hào)碼： ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

聯(lián)系電話： ＊＊＊＊＊＊＊＊其他聯(lián)系方式：／

聯(lián)系地址：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

　　2020年7月17日，執(zhí)法人員按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展防疫醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽檢工作的通知》（津藥監(jiān)械管〔2020〕20號(hào)）要求對(duì)天津陸森醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩（注冊(cè)證編號(hào)：津械注準(zhǔn)20202140922）進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。2020年11月26日接到國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的《天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書》（編號(hào)：2020－SC2－0127）、《天津市醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書》（編號(hào)：2020－SC2－0127）及《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2020－SC2－0127）顯示上述一次性醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：202006009）不符合津藥監(jiān)械管〔2020〕20號(hào)文附件3《防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)方案》中“2、醫(yī)用外科口罩”的檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求（口罩帶《YY0469－2011》的4.4.2條款，《產(chǎn)品技術(shù)要求》的2.4.2條款），綜合判定不合格。2020年12月1日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查并送達(dá)以上文書。經(jīng)檢查，當(dāng)事人庫房沒有批號(hào)為202006009的產(chǎn)品庫存。2020年12月8日，當(dāng)事人向國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，并于12月16日接收了復(fù)驗(yàn)《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2020－CF－0009）。《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2020－CF－0009）顯示上述產(chǎn)品不符合津藥監(jiān)械管〔2020〕20號(hào)文附件3《防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢檢驗(yàn)方案》中“2、醫(yī)用外科口罩”的檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求（口罩帶《YY0469－2011》的4.4.2條款，《產(chǎn)品技術(shù)要求》的2.4.2條款），綜合判定不合格。

　　本局于2020年12月4日予以立案調(diào)查。本案調(diào)查過程中，未對(duì)當(dāng)事人采取行政強(qiáng)制措施。

　　天津陸森醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為202006009的一次性醫(yī)用外科口罩經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)，綜合判定產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。當(dāng)事人于2020年6月24日生產(chǎn)批號(hào)為202006009的一次性醫(yī)用外科口罩共計(jì)11000只，其中留樣70只，執(zhí)法人員抽驗(yàn)80只，銷售2000只，銷售金額900元，其他產(chǎn)品通過非銷售渠道流向市場(chǎng)，無庫存，產(chǎn)品平均銷售價(jià)格為0.5元／只（含稅）。本案貨值金額為5400元。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　1.天津陸森醫(yī)療器械有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《一次性醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《一次性醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求》復(fù)印件、法定代表人張晉豪身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人主體資格；

　　2.國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的《天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書》（編號(hào)：2020－SC2－0127）、《天津市醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書》（編號(hào)：2020－SC2－0127）及《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2020－SC2－0127）、《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件一份、《國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》復(fù)印件一份、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2020－CF－0009），證明當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩抽樣情況、檢驗(yàn)情況以及當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)情況；

　　3.天津陸森醫(yī)療器械有限公司召回信息發(fā)布截圖、主動(dòng)召回通知復(fù)印件一份、召回事件報(bào)告表復(fù)印件一份、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表復(fù)印件一份、產(chǎn)品召回情況說明，證明當(dāng)事人實(shí)施召回的情況；

　　4.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄一份、詢問筆錄三份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)該批次一次性醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)、抽檢、銷售情況；

　　5.批號(hào)為202006009的一次性醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、成品放行單、入庫單、出庫單復(fù)印件各一份，捐贈(zèng)回執(zhí)單復(fù)印件三份，《天津增值稅普通發(fā)票》復(fù)印件一份，發(fā)票核驗(yàn)截圖，天津陸森醫(yī)療器械有限公司出具的《口罩價(jià)格說明》，證明當(dāng)事人的生產(chǎn)、銷售以及貨值金額情況。2021年2月22日，執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（津藥監(jiān)（一辦）罰告〔2020〕39號(hào)）。

　　當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性醫(yī)用外科口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！钡囊?guī)定。

　　本案不具有從重、從輕或減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，應(yīng)對(duì)當(dāng)事人給予一般行政處罰。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定，責(zé)令天津陸森醫(yī)療器械有限公司立即停止生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械一次性醫(yī)用外科口罩的行為，并處罰款3.5萬元。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰（沒）款繳至銀行（詳見《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本行政處罰決定不服，可以于收到本決定書之日起六十日內(nèi)依法向國家藥品監(jiān)督管理局或者天津市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于六個(gè)月內(nèi)依法向天津市和平區(qū)人民法院提起行政訴訟。

天津市藥品監(jiān)督管理局

（印 章）

2021年3月1日