1

（濟(jì)歷下）市監(jiān)罰字〔2021〕23號(hào)

山東省榮軍總醫(yī)院使用過期的醫(yī)療器械案

2020年7月8日，當(dāng)事人檢驗(yàn)科領(lǐng)取涉案血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)ㄉa(chǎn)批號(hào)20200101、生產(chǎn)日期20200106、有效日期20210105）并在全自動(dòng)血液分析儀XS10001上使用 。2021年1月6日至2021年3月31日，上述血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)┮殉^有效期且一直在使用。2021年3月31日檢查后，當(dāng)事人自行將上述超期血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)﹫?bào)廢處理并更換新的醫(yī)療器械。                    

 罰款

違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)“   有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的”之規(guī)定

山東省榮軍總醫(yī)院

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：12370000495572501R

宮愛華

罰款30000元整

2021/5/10

已履行

可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向濟(jì)南市歷下區(qū)、天橋區(qū)、濟(jì)陽區(qū)、商河縣人民法院中選擇管轄法院提起行政訴訟

濟(jì)南市歷下區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局