中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（廣島）近日，一力制藥股份有限公司因生產(chǎn)不符合規(guī)定的藥品（咳特靈膠囊）被廣東省肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局開出大額罰單。

肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局公布的行政處罰決定書顯示，該局于2021年4月12日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于不合格藥品調(diào)查處理函以及檢驗(yàn)報(bào)告指出，一力制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“一力制藥”）生產(chǎn)的“咳特靈膠囊”（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z44022230；產(chǎn)品批號(hào)：5210106）于2021年2月19日被青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院在華潤(rùn)青海醫(yī)藥有限公司抽樣，經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目中【檢查】的“微生物限度”不符合規(guī)定。

申請(qǐng)復(fù)檢：結(jié)果仍不符合規(guī)定

一力制藥于2021年4月14日啟動(dòng)召回程序，并向中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)復(fù)檢。

肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局于2021年5月20日向一力制藥送達(dá)中國(guó)食品藥品檢定研究院的《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：ZF202103466），檢驗(yàn)結(jié)論為“本品按《中國(guó)藥典》2020年版一部檢驗(yàn)【檢查】需氧菌總數(shù)，結(jié)果不符合規(guī)定”。

立案調(diào)查：涉案藥品65400瓶，一天內(nèi)全部售出

肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局于2021年5月25日對(duì)一力制藥立案調(diào)查。經(jīng)查，一力制藥生產(chǎn)涉案批次“咳特靈膠囊”的成品數(shù)量為65400瓶，以每瓶5元的售價(jià)，于2021年1月7日全部銷售給廣東一力醫(yī)藥有限公司，廣東一力醫(yī)藥有限公司在同一天銷售給華潤(rùn)青海醫(yī)藥有限公司3600瓶。一力制藥于2021年4月14日啟動(dòng)全面召回程序，截至9月28日共召回40090瓶。

值得一提的是，根據(jù)調(diào)查需要，肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)一力制藥上述批次咳特靈膠囊的廠內(nèi)留樣進(jìn)行執(zhí)法抽檢并送肇慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)管局組織在湖北智勇醫(yī)藥有限公司對(duì)5210106同批次咳特靈膠囊開展國(guó)家藥品抽檢，微生物限度結(jié)果符合規(guī)定。結(jié)合以上調(diào)查情況及相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果，肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定一力制藥所生產(chǎn)的不符合規(guī)定咳特靈膠囊的貨值金額以銷售到華潤(rùn)青海醫(yī)藥有限公司的3600瓶計(jì)算，貨值金額為3600瓶×5元=18000元，違法所得為18000元。

一力制藥主張：極端的溫差、壓差等多種因素導(dǎo)致藥品不合格

一力制藥主張，本次抽檢的藥品不合格的原因是生產(chǎn)地區(qū)（廣東四會(huì)）和銷售地區(qū)（青海西寧）極端的溫差、壓差及運(yùn)輸過程中藥品的振蕩等多種因素共同作用下，造成部分產(chǎn)品密封性被破壞，當(dāng)?shù)氐挠暄┨鞖馕廴局苓呅l(wèi)生環(huán)境，導(dǎo)致密封性被破壞的產(chǎn)品受到了微生物污染。

為驗(yàn)證上述設(shè)想，一力制藥開展了壓差和極端溫差變化對(duì)密封性影響的相關(guān)試驗(yàn)，試驗(yàn)中確有導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不合格情形出現(xiàn)。一力制藥也組織了專家論證會(huì)，專家論證意見認(rèn)為“生產(chǎn)過程環(huán)境微生物污染可控，且原輔料微生物限度符合要求，成品微生物的污染得到有效控制，產(chǎn)品出廠前質(zhì)量符合規(guī)定，青海地區(qū)抽檢不合格可能是由于流通過程中不同海拔地區(qū)的大氣壓差、溫差、顛簸等原因引起個(gè)別包裝物膨脹，造成輕微泄露所致”。

提出聽證申請(qǐng)：要求撤銷處罰

肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局于2021年9月1日向一力制藥送達(dá)了《行政處罰告知書》（肇市監(jiān)罰告〔2021〕A003號(hào)）。

一力制藥于2021年9月6日提出聽證申請(qǐng)，并在聽證會(huì)上提出:一力制藥產(chǎn)品出廠時(shí)質(zhì)量符合規(guī)定，并經(jīng)組織相關(guān)專家論證，青海地區(qū)抽檢不符合規(guī)定的原因是流通過程氣壓、氣溫條件影響造成，一力制藥行為不構(gòu)成違法，請(qǐng)求撤銷《行政處罰告知書》；《藥品抽樣記錄及憑證》顯示抽樣現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境濕度為32.8%，不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品儲(chǔ)存濕度（35%-75%）要求，這對(duì)藥品質(zhì)量會(huì)造成影響；一力制藥已經(jīng)開展相應(yīng)整改措施，消除不良影響及排除隱患等主張。

補(bǔ)充調(diào)查后認(rèn)定：構(gòu)成生產(chǎn)劣藥的違法事實(shí)

肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行補(bǔ)充調(diào)查并經(jīng)集體討論后認(rèn)為，一力制藥提交的《專家論證意見》與該局當(dāng)時(shí)調(diào)查取證的導(dǎo)致涉案藥品抽檢不符合規(guī)定的原因相同；一力制藥認(rèn)為樣品現(xiàn)場(chǎng)存放濕度為32.8%，造成檢驗(yàn)不符合規(guī)定的結(jié)果很大可能是西北地區(qū)過于干燥的自然環(huán)境導(dǎo)致的藥品微生物超標(biāo)，但未能就該主張向肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局提供相關(guān)證據(jù)支撐材料；該局經(jīng)查閱《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版一部），“咳特靈膠囊”的 【貯藏】項(xiàng)規(guī)定為“密封”，并未對(duì)儲(chǔ)存濕度作具體要求，截至目前無證據(jù)證明現(xiàn)場(chǎng)存放濕度是導(dǎo)致涉案藥品抽檢不符合規(guī)定的原因。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六條規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這明確了上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，要求上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。該法第四十八條規(guī)定：藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。上市許可持有人設(shè)計(jì)采用的藥品包裝應(yīng)具有一定的保護(hù)功能，以適應(yīng)溫度、壓力、沖擊、振動(dòng)等外界因素的影響。上市許可持有人有義務(wù)保證其藥品包裝在流通領(lǐng)域中起到有效保護(hù)作用，使藥品安全、有效和質(zhì)量可控得到保障。因此在流通領(lǐng)域出現(xiàn)因儲(chǔ)存環(huán)境的溫壓差變化導(dǎo)致外包裝破損引起微生物超標(biāo)，上市許可持有人都應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。據(jù)此，肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)一力制藥在聽證會(huì)提出的其行為不構(gòu)成違法、請(qǐng)求撤銷《行政處罰告知書》等主張不予采納。

肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局表示，一力制藥的上述行為構(gòu)成生產(chǎn)劣藥的違法事實(shí)，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款以及第三款第（七）項(xiàng)的規(guī)定。最終，一力制藥被該局沒收違法所得18000元；罰款1000000元。