為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院加強(qiáng)藥品安全工作的有關(guān)決策部署，云南省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)深入扎實(shí)開(kāi)展2023“藥劍”和藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第一批典型案例。

一、云南眾乾尚品實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械案

案情簡(jiǎn)介：2022年12月，云南省藥品監(jiān)督管理局收到云南市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺(tái)舉報(bào)單，舉報(bào)人稱云南眾乾尚品實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司涉嫌無(wú)證生產(chǎn)假牙義齒。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，生產(chǎn)銷售第二類醫(yī)療器械“定制式固定、活動(dòng)義齒”。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款、第五十五條的規(guī)定。云南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條之規(guī)定，依法沒(méi)收云南眾乾尚品實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司違法生產(chǎn)的原材料和用于違法生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的工具、設(shè)備，沒(méi)收違法所得7670.00元，并處罰款110000.00元。

二、云南睿茵進(jìn)出口貿(mào)易有限公司進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案

案情簡(jiǎn)介：2022年4月，昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的日常監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)云南睿茵進(jìn)出口貿(mào)易有限公司銷售的染發(fā)劑無(wú)中文標(biāo)簽。執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：當(dāng)事人在淘 寶電商平臺(tái)開(kāi)設(shè)店鋪名稱為“Hena 德國(guó)品質(zhì)生活代購(gòu)大昆明館”的網(wǎng)絡(luò)店鋪，銷售名稱為“德國(guó)Garnier 卡尼爾 Olia 植物精油無(wú)氨棕黑藍(lán)橘染發(fā)劑褪色漂發(fā)漂色”的染發(fā)劑。經(jīng)查，當(dāng)事人銷售的上述染發(fā)劑是德國(guó)歐萊雅產(chǎn)品公司經(jīng)銷的產(chǎn)品，名稱為“卡尼爾 Olia 染發(fā)劑”，主要用途是改變頭發(fā)顏色,屬于特殊管理化妝品，未在我國(guó)注冊(cè)。當(dāng)事人于2021年11月至12月從德國(guó)Rossmann電商平臺(tái)購(gòu)進(jìn)上述染發(fā)劑，合計(jì)購(gòu)入81盒共計(jì)485.19歐元，折合人民幣3351.74元，至被查獲時(shí)，共計(jì)銷售染發(fā)劑81盒，銷售金額人民幣7138.11元。

當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第四十五條第二款的規(guī)定。昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第二款和《行政處罰法》第二十八條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予沒(méi)收未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品1盒、沒(méi)收違法所得7138.11元、處罰款50000.00元的行政處罰。

三、鳳慶縣康順大藥房未經(jīng)許可從事藥品批發(fā)和經(jīng)營(yíng)劣藥案

案情簡(jiǎn)介：2023年1月，鳳慶縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)康順大藥房在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在超范圍經(jīng)營(yíng)、過(guò)期藥品與正常藥品混放的情況。經(jīng)查，自2019年以來(lái)，當(dāng)事人在藥品零售經(jīng)營(yíng)中，向3個(gè)村衛(wèi)生室銷售藥品，合計(jì)違法所得4652.78元，上述衛(wèi)生室將購(gòu)進(jìn)藥品用于診療活動(dòng)中。在與魯某良、魯某令等11名個(gè)人藥品交易中，存在持續(xù)時(shí)間跨度長(zhǎng)、頻次高、品種多、金額大等特點(diǎn)，超出了零售藥店的日常經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)查實(shí)，上述11名人員向該藥房購(gòu)進(jìn)的藥品未用于個(gè)人使用，而是用于非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。另查實(shí)，該藥房在藥品經(jīng)營(yíng)中，未嚴(yán)格落實(shí)過(guò)期藥品清理責(zé)任，門(mén)店下層設(shè)置的藥品存儲(chǔ)場(chǎng)所存放過(guò)期藥品，未及時(shí)清理下架，與正常藥品混放保管。

當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條、第九十八條第一款的規(guī)定。鳳慶縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、第一百一十七條第一款之規(guī)定，責(zé)令該藥房改正違法行為，并給予沒(méi)收超過(guò)有效期藥品、沒(méi)收違法所得80061.13元、處罰款80000.00元的行政處罰。