中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 青海省西寧市市場監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，取得了階段性成效，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康，現(xiàn)公布第一批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。

案例一：青海省東川工業(yè)園區(qū)某大藥房銷售過期藥品、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

案件情況：2023年5月12日，西寧市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在青海省東川工業(yè)園區(qū)某大藥房檢查時(shí)，在經(jīng)營區(qū)柜臺(tái)和貨架上發(fā)現(xiàn)“消糜栓”8盒，有效期：2023.04；“炎熱清顆?！?盒，有效期：2023年01月；“連花清瘟膠囊”7盒 有效期：2022年07月；“骨刺祛痛膏”4盒，有效期：2022.11.12，以上藥品均已超過有效期。經(jīng)查，上述藥品超過有效期后仍擺放在藥品銷售區(qū)域，該區(qū)域無不合格藥品標(biāo)識(shí)，當(dāng)事人不能提供過期藥品的下架、停止銷售以及由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理不合格藥品的相關(guān)記錄，經(jīng)查詢該店銷售明細(xì)表，以上藥品超過有效期后未再銷售，沒有產(chǎn)生違法所得。另外，當(dāng)事人不能說明“連花清瘟膠囊”合法購進(jìn)渠道。以上4種過期藥品貨值金額共計(jì)1350.00元。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人銷售過期藥品、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，違反了《藥品管理法》第五十五條、第九十八條第一款和第三款的規(guī)定，考慮到當(dāng)事人在此案的調(diào)查過程中積極配合執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查，主動(dòng)提供相關(guān)證明材料，根據(jù)《西寧市市場監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)實(shí)施辦法》第十四條：“積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查,如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的;” 的規(guī)定，決定對當(dāng)事人予以從輕行政處罰。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百二十九條的規(guī)定，給予以下行政處罰：1.警告；2.沒收涉案過期藥品；3.處罰款人民幣200000元。

案例二：西寧市城西區(qū)某綜合門診部使用劣藥案

案件情況：2022年3月10日，根據(jù)群眾舉報(bào)，西寧市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法稽查局執(zhí)法人員對位于西寧市城西區(qū)香格里拉路2號(hào)的西寧市城西區(qū)某綜合門診部進(jìn)行檢查，在其藥品柜臺(tái)內(nèi)發(fā)現(xiàn)鹽酸消旋山莨菪堿注射液7支；呋塞米注射液10支；在其門診部藥房地面發(fā)現(xiàn)氟康唑化鈉注射液4瓶；替硝唑氯化鈉注射液1瓶，已超過有效期，上述藥品均從合法渠道購進(jìn)。經(jīng)查，上述藥品超過有效期后仍擺放在藥品銷售區(qū)域，該區(qū)域無不合格藥品標(biāo)識(shí)，當(dāng)事人不能提供過期藥品的下架、停止銷售以及由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理不合格藥品的相關(guān)記錄，以上過期藥品貨值金額為405元，因當(dāng)事人使用藥品均在保質(zhì)期內(nèi)使用，所以無違法所得。

查辦結(jié)果：西寧市城西區(qū)某綜合門診部銷售過期藥品的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（三）項(xiàng)及第（五）項(xiàng)之規(guī)定。考慮到當(dāng)事人在此案的調(diào)查過程中積極配合執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查，主動(dòng)提供相關(guān)證明材料，根據(jù)《西寧市市場監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)實(shí)施辦法》第十四條：“積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查,如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的;” 的規(guī)定，決定對當(dāng)事人予以從輕行政處罰。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規(guī)定，決定給予行政處罰如下：1.沒收涉案過期藥品；2.罰款人民幣100000元。

案例三：西寧市城中區(qū)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用劣藥案

案件情況：2023年6月12日，根據(jù)群眾投訴，稱其在西寧市城中區(qū)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站購買的琥乙紅霉素顆粒（利君沙）的有效期被篡改。城中區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合城中區(qū)衛(wèi)生健康局對“西寧市城中區(qū)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站”進(jìn)行聯(lián)合檢查。經(jīng)查，該單位藥房柜臺(tái)內(nèi)待售、待使用藥品中有25種26個(gè)批號(hào)的藥品超過有效期，上述藥品均從合法渠道購進(jìn)。據(jù)當(dāng)事人供述，此25種藥品中有3種藥品在超過有效期后仍使用，分別是：肺寧顆粒，當(dāng)事人拆掉外包裝盒，于有效期2022年03月31日后使用了4袋；鹽酸左氧氟沙星膠囊，當(dāng)事人拆掉外包裝盒，將每板印有生產(chǎn)批號(hào)和有效期的鋼印剪掉，于有效期2022年05月31日后銷售了4板；琥乙紅霉素顆粒（利君沙），當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)該藥品過期后，將外包裝盒和內(nèi)包裝袋上的“有效期至2023/02/26”，涂改為“有效期至2023/12/26”，并于2023年06月11日銷售給了一名五歲半的兒童1盒，案發(fā)時(shí)該兒童已服用4包琥乙紅霉素顆粒（利君沙）。上述25種超過有效期藥品的貨值金額共計(jì)6170.4元，違法所得合計(jì)為38元。

查辦結(jié)果：西寧市城中區(qū)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用劣藥的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（三）項(xiàng)及第（五）項(xiàng)之規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條及《藥品管理法》第一百三十七條第一款的規(guī)定，因當(dāng)事人銷售以兒童為主要使用對象的劣藥，決定給予從重行政處罰如下：1.沒收涉案超過有效期藥品；2.沒收違法所得38元；3.處罰款人民幣170000元。

案例四：青海省東川工業(yè)園區(qū)某大藥房有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

案件情況：2023年5月12日，西寧市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在青海省東川工業(yè)園區(qū)某大藥房有限公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該店在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下銷售第三類醫(yī)療器械“一次性使用胰島素注射筆用針頭”3個(gè)規(guī)格共15盒，以上產(chǎn)品貨值金額74.96元。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“一次性使用胰島素注射筆用針頭”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定?？紤]到了當(dāng)事人在此案的調(diào)查過程中積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，主動(dòng)提供相關(guān)證明材料，根據(jù)《西寧市市場監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)實(shí)施辦法》第十四條：“積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查,如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的;” 的規(guī)定， 決定對當(dāng)事人予以從輕行政處罰如下：1.沒收“一次性使用胰島素注射筆用針頭”15盒；2.處罰款人民幣50000元。

案例五：西寧某眼鏡銷售有限公司城西分公司經(jīng)營過期第三類醫(yī)療器械案

案件情況：2022年9月20日，西寧市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對西寧某眼鏡銷售有限公司城西分公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在其銷售柜臺(tái)內(nèi)發(fā)現(xiàn)“視康睛彩天天拋軟性親水接觸鏡”規(guī)格10片/盒，共計(jì)14盒，均已過期。經(jīng)查，該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家為Alcon Laboratories,Inc，產(chǎn)地：德國，注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20163223294，該公司持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)材料。產(chǎn)品的來源、供貨商資質(zhì)合法有效。以上產(chǎn)品涉案金額1124元，已過期的軟性親水接觸鏡銷售了2盒”，獲利68元。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人經(jīng)營過期第三類醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對當(dāng)事人作如下處罰：1.沒收過期“視康睛彩天天拋軟性親水接觸鏡”14盒；2.處罰款人民幣30000元。

案例六：青海某工貿(mào)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

案件情況：2023年3月16日，城西區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)青海某工貿(mào)有限公司柜臺(tái)內(nèi)擺放隱形眼鏡89盒、隱形眼鏡護(hù)理液55盒。經(jīng)進(jìn)一步檢查，該公司未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，當(dāng)事人能提供上述醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)、銷售臺(tái)賬及合格證明材料，上述醫(yī)療器械貨值金額為8154元，違法所得864元。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定，因當(dāng)事人積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，決定對當(dāng)事人予以減輕處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人作出如下處罰：1.沒收海昌隱形眼鏡潤滑液（批號(hào)：3210099）55盒；隱形眼鏡89盒；2.沒收違法所得864元；3.對當(dāng)事人無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為罰款人民幣20000元。  

案例七：西寧市城西區(qū)某美容養(yǎng)生館經(jīng)營使用無中文標(biāo)簽的化妝品、醫(yī)療器械案

案件情況：2023年3月6日，城西區(qū)市場監(jiān)管局收到城西區(qū)衛(wèi)生健康局問題線索移送,稱西寧市城西區(qū)某美容養(yǎng)生館涉嫌經(jīng)營使用無中文標(biāo)簽的化妝品、醫(yī)療器械等，該局執(zhí)法人員于2023年3月6日到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，在該店美容室內(nèi)發(fā)現(xiàn)無中文標(biāo)簽的化妝品8盒、無中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械：彈彈線3袋 Elravie Premler帶針注射器2支 Disposable Syringes針管及針頭4套，當(dāng)事人能夠提供FILLMED NCTF 135HA、PURIFYING AMPOULE、RESTRUCTURER Tissue Restructuration Skin brightening及PREMIUM SKIN CARE Golden THERAPY的購進(jìn)記錄，但無法提供供貨方資質(zhì)和同批次合格檢驗(yàn)報(bào)告，上述產(chǎn)品貨值金額2486.58元，違法所得無法計(jì)算；當(dāng)事人無法提供Special Ampoule Elastic Peptide、彈彈線、Elravie Premler帶針注射器及Disposable Syringes針管及針頭的供貨方資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)和同批次合格檢驗(yàn)報(bào)告，上述產(chǎn)品的貨值金額及違法所得無法計(jì)算。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人經(jīng)營使用無中文標(biāo)簽的化妝品、超過使用期限的化妝品及未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、經(jīng)營使用無合格證明的醫(yī)療器械及未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、第三十八條、第三十九條及第四十二條；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定，因當(dāng)事人能夠配合調(diào)查，如實(shí)供述違法行為，決定給予當(dāng)事人一般行政處罰，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)、第六十二條第一款第（二）項(xiàng)、第六十條第一款第（五）項(xiàng)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第（三）項(xiàng)、第八十六條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人作出如下處罰：1.對未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為給予警告；2.沒收其經(jīng)營的無中文標(biāo)簽、超過使用期限的化妝品、無合格證明的醫(yī)療器械；3.對經(jīng)營使用無中文標(biāo)簽的化妝品行為罰款20000元，對經(jīng)營使用超過使用期限的化妝品罰款30000元，對未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度罰款20000元，對經(jīng)營使用無合格證明的醫(yī)療器械罰款35000元，罰款共計(jì)105000元。

案例八：西寧市城西區(qū)某生活美容館經(jīng)營過期化妝品案

案件情況：2023年3月7日，城西區(qū)市場監(jiān)管局接到投訴舉報(bào)，投訴人于2023年3月4日下午在西寧市城西區(qū)某生活美容館（雪莉美妝）購買綻媄婭水乳一套，其中包括綻媄婭化妝水、綻媄婭乳液各一瓶，通過微信支付190元,回家后發(fā)現(xiàn)綻媄婭化妝水已過期，失效時(shí)間為2023年2月28日。城西區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員于2023年3月13日到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)有同批次產(chǎn)品剩余。經(jīng)進(jìn)一步檢查，當(dāng)事人于2022年1月14日從微商購進(jìn)該產(chǎn)品，當(dāng)事人經(jīng)營化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明、未如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證，無法查實(shí)涉案化妝品購進(jìn)數(shù)量及在超過限期使用日期后是否有售出，貨值金額和違法所得無法計(jì)算。

查辦結(jié)果：當(dāng)事人經(jīng)營超過使用期限的化妝品及未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款、第三十九條的規(guī)定，因當(dāng)事人積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，并聯(lián)系投訴人給予退貨退款處理，且投訴人尚未使用超過使用期限的化妝品，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第（二）項(xiàng)、第六十條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人作出如下處罰：1.對未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為給予警告；2.對當(dāng)事人經(jīng)營超過使用期限的化妝品的行為罰款5000元，對當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為罰款5000元，共計(jì)罰款人民幣10000元。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）