貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 對 轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒 (免疫比濁法) 主動召回
滬藥監(jiān)械主召2023-189
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，貝克曼庫爾特已確定批號為2573的轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（貨號：OSR6152）不滿足使用說明書（IFU）中所述的試劑上機(jī)穩(wěn)定性聲明。使用上述轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒的客戶可能會遇到試劑空白偏移、校準(zhǔn)失敗和/或質(zhì)量控制（QC）失敗等情況。貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒 (免疫比濁法)（注冊證號：國械注進(jìn)20182402665）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：
醫(yī)療器械召回事件報告表(點(diǎn)擊下載).pdf
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