安徽省食品藥品監(jiān)督管理局近日通報十起醫(yī)療器械“五整治”專項行動典型案例。詳情如下：

   1、合肥市食品藥品監(jiān)督管理局查處安徽省瑞金醫(yī)療科技有限公司未驗明產(chǎn)品合格證明并經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明的AGFA干式膠片系列案。2014年2月12日，執(zhí)法人員接到舉報，稱安徽濟民腫瘤醫(yī)院使用的AGFA干式膠片疑為假冒產(chǎn)品。經(jīng)查，上述產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品，系經(jīng)安徽省瑞金醫(yī)療科技有限公司從河南省強人商貿(mào)有限公司購進的。安徽省瑞金醫(yī)療科技有限公司未驗明上述膠片的合格證明，直接從河南省強人商貿(mào)有限公司發(fā)到安徽濟民腫瘤醫(yī)院。執(zhí)法人員對安徽濟民腫瘤醫(yī)院做出沒收違法所得5.22萬元并處違法所得四倍罰款的行政處罰，對安徽省瑞金醫(yī)療科技有限公司非法經(jīng)營行為做出沒收違法所得5.091萬元并處違法所得四倍罰款的行行政處罰。安徽省瑞金醫(yī)療科技有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，且在經(jīng)營過程中未驗明產(chǎn)品合格證明，違法銷售金額已超過5萬元，情節(jié)嚴重，涉嫌構(gòu)成犯罪，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局依法移送合肥市公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任。

   2、馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局查處馬鞍山十七冶醫(yī)院從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進第三類醫(yī)療器械案。2014年5月13日,執(zhí)法人員依法對馬鞍山十七冶醫(yī)院使用醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該院從《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已經(jīng)到期的安徽零感醫(yī)療用品有限公司購進了密閉式靜脈留置針和三通。經(jīng)查，安徽零感醫(yī)療用品有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到期后未進行換證。執(zhí)法人員對該企業(yè)給予警告，沒收違法所得59845.80元并處違法所得四倍罰款，罰沒款合計299229元。

   3、利辛縣市場監(jiān)督管理局查處李某無證經(jīng)營CGM-RHV多功能溫?zé)崂懑煷舶浮?014年4月3日,執(zhí)法人員對原利辛縣工商局移送案件進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)李某經(jīng)營的CGM-RHV多功能溫?zé)崂懑煷?個型號11個編號的16臺產(chǎn)品不能提供合法票據(jù)和相關(guān)資質(zhì)證明。經(jīng)查，李某自2013年2月開始未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，獲違法所得21.42萬元，已構(gòu)成刑事犯罪，利辛縣市場監(jiān)督管理局依法將該案件移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

   4、安慶市食品藥品監(jiān)督管理局查處生產(chǎn)不符合法定要求的醫(yī)療器械案。安徽省健源醫(yī)療器械設(shè)備有限公司生產(chǎn)不符合法定要求的醫(yī)療器械“一次性使用無菌陰道擴張器”，安慶市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收該企業(yè)違法所得1032元并處3萬元罰款。

   5、阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局查處未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)醫(yī)療器械案。安徽金牛藥械有限責(zé)任公司、阜陽益泰藥械有限公司均在未取得醫(yī)療器械注冊證情況下生產(chǎn)醫(yī)療器械，阜陽市局依法分別做出如下處罰：沒收違法所得2304元，罰款2萬元；沒收違法所得1425元；罰款2萬元。

   6、蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局查處使用無合格證明的醫(yī)療器械案。2014年3月24日上午，執(zhí)法人員在對轄區(qū)一醫(yī)院進口高值耗材類醫(yī)療器械庫檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位庫存并使用的5種醫(yī)療器械無中文標簽，無合格證明，執(zhí)法人員對該院給予警告，沒收違法使用的醫(yī)療器械，沒收使用上述醫(yī)療器械違法所得48904元并處違法所得四倍罰款。罰沒款合計244520元。

   7、碭山縣市場監(jiān)督管理局查處使用過期體外診斷試劑案。2014年6月18日，碭山縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在碭山縣園藝場職工醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)時，該醫(yī)院使用過期體外診斷試劑。行政處罰情況如下：沒收過期診斷試劑，罰款5000元。

   8、安慶市食品藥品監(jiān)督管理局查處擅自更改注冊地址案。安慶天力醫(yī)療器械有限公司擅自變更注冊地址，安慶市食品藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)處以5000元罰款的行政處罰。

   9、廬江縣市場監(jiān)督管理局查處使用未經(jīng)注冊的體外診斷試劑案。廬江縣市場監(jiān)督管理局在轄區(qū)一醫(yī)院監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)該院使用的標識濰坊市康華生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的人乳頭瘤病毒IgM抗體檢測試劑盒、標識三明博峰生物科技有限公司生產(chǎn)的單純皰疹病毒Ⅱ抗體IgG檢測試劑盒兩種產(chǎn)品未經(jīng)注冊。執(zhí)法人員對該院做出警告，沒收違法所得和使用的體外診斷試劑及罰款6000元的行政處罰。

   10、池州市食品藥品監(jiān)督管理局查處無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案。貴池區(qū)精功眼鏡店未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡、隱形眼鏡護理液及潤滑液等產(chǎn)品,執(zhí)法人員對該眼鏡店做出警告，沒收違法所得192元及罰款5000元的行政處罰。