“靠右一點(diǎn)，再向下一點(diǎn)?！薄昂茫　痹捯魟偮?，一根軌道被成功鋪就。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)凍干粉針劑2號(hào)車間里一派熱火朝天的景象，雖然沒(méi)有空調(diào)，沒(méi)有完整的路面，甚至沒(méi)有足夠的照明，但一群年輕人卻手拿經(jīng)緯儀、礦質(zhì)水平儀、激光測(cè)距儀等各種儀器，反復(fù)地進(jìn)行著水平掃描，找準(zhǔn)定點(diǎn)位置……他們個(gè)個(gè)揮汗如雨，仔細(xì)而又專注地進(jìn)行著軌道鋪設(shè)。他們始終相信，只有拼搏才能勝利。這群朝氣蓬勃，敢打敢拼的年輕人是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)凍干粉針車間“春雨”QC小組成員，此時(shí)，他們正在為創(chuàng)建“半封閉式全自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)”緊張而又忙碌地攻關(guān)著。

春雨QC小組由組織協(xié)調(diào)、設(shè)備管理、現(xiàn)場(chǎng)管理和數(shù)據(jù)分析四個(gè)基本模塊組成，共有成員8人。小組成員多次參與QC小組活動(dòng)并獲獎(jiǎng)，具有較強(qiáng)的理論知識(shí)水平及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，他們被大家稱為“發(fā)表專家”。

車間在灌裝區(qū)關(guān)鍵暴露區(qū)域懸浮粒子由人工定期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，手持監(jiān)測(cè)儀的工作人員會(huì)帶來(lái)對(duì)潔凈室的二次污染，影響潔凈室的潔凈度，干擾產(chǎn)品的正常生產(chǎn)。因此，車間引進(jìn)在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，使其能夠自動(dòng)、連續(xù)、有效、準(zhǔn)確地反映潔凈區(qū)環(huán)境中懸浮粒子含量。

整個(gè)系統(tǒng)采用的雙缸互補(bǔ)式真空泵由美國(guó)PMS公司自造，設(shè)備到中國(guó)往往“水土不服”，都需要“本土化”管理和調(diào)試，才能優(yōu)化運(yùn)營(yíng)。“我們?cè)贐級(jí)區(qū)選擇了12個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，分別安裝設(shè)備，從運(yùn)行測(cè)試、系統(tǒng)優(yōu)化，到效果確認(rèn)、修訂SOP和人員培訓(xùn)，我們確實(shí)花了很多心血。”小組成員們不知道加了多少次班，卻毫無(wú)怨言，而他們內(nèi)心的期許，就是希望通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新、改進(jìn)，來(lái)提高質(zhì)量水平。“在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用”這一攻關(guān)課題，摘得國(guó)際QC發(fā)表銅獎(jiǎng)。

“整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程就像是我們的孩子，哪兒不完美，心里面總覺(jué)得有疙瘩！”組員居婷是車間生產(chǎn)班長(zhǎng)，回憶起燈檢工序的“變革”，她如是說(shuō)。

目前，人工燈檢已不能滿足生產(chǎn)需求，燈檢已成為車間的瓶頸工序。“從法規(guī)的要求來(lái)看，也是不達(dá)標(biāo)的?！本渔媒榻B說(shuō)，凍干粉針劑為非最終滅菌的無(wú)菌制劑，GMP對(duì)該類藥品的密封性檢查尤為重視，而人工燈檢存在一定的漏檢風(fēng)險(xiǎn)。用全自動(dòng)燈檢機(jī)取代人工燈檢，一方面能解決產(chǎn)能瓶頸，另一方面能緊跟國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量管理要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

春雨QC小組不負(fù)眾望，通過(guò)小組全體成員3個(gè)月的努力，他們完成了全自動(dòng)燈檢機(jī)的調(diào)試、檢測(cè)和驗(yàn)證工作。啟用全自動(dòng)燈檢機(jī)后，車間精簡(jiǎn)了24名操作人員，降低了車間生產(chǎn)成本，使班組利用率提高40%。全自動(dòng)燈檢機(jī)檢測(cè)速度為300瓶/min，其速度是人工燈檢的5倍，燈檢效率得到明顯提高。 （羅 婧） 《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》