(全國(guó)人大代表、湖南老百姓大藥房董事長(zhǎng)謝子龍建議中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)范。)

    紅網(wǎng)北京3月8日訊（時(shí)刻新聞?dòng)浾唏T鈞）杭白菊、蓮心、甘草……這些都是普通老百姓經(jīng)常在藥店購(gòu)買的中藥飲片。也許，作為普通消費(fèi)者，我們從來沒有留意過這些藥品的質(zhì)量，其實(shí)中藥飲片同樣關(guān)系著老百姓的用藥安全與身體健康。不過，中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀卻多少有些尷尬。由于缺少標(biāo)準(zhǔn)而亂象頻現(xiàn)。今天，全國(guó)人大代表、湖南老百姓大藥房董事長(zhǎng)謝子龍接受記者采訪時(shí)建議，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該加以規(guī)范。

    尷尬現(xiàn)狀：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失

   目前，中藥飲片主要執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)。全國(guó)生產(chǎn)的中藥飲片已經(jīng)超過2000種，而現(xiàn)行的2010版《中國(guó)藥典》共收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅800多種，其他品種的生產(chǎn)只能執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。甚至有的飲片生產(chǎn)企業(yè)加工的飲片在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)中都沒有收載，也就是說根本沒有檢驗(yàn)依據(jù)，質(zhì)量無法把控。

   硫磺熏蒸是傳統(tǒng)的中藥材保存技法，目的是為防蟲、防霉和殺菌。但中藥材經(jīng)過熏黃之后，不僅顏色好看還可增加重量。有媒體報(bào)道，50公斤百合熏黃后可以增加到60公斤。而國(guó)家規(guī)定，每公斤百合熏黃后的硫磺含量不能超過150毫克。顯然有許多企業(yè)達(dá)不到要求。事實(shí)上，一些中藥材經(jīng)過熏蒸后，硫磺含量超過國(guó)家規(guī)定幾百倍。

    現(xiàn)在許多消費(fèi)者喜歡中藥打粉，但國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥打粉品種卻很少……

   長(zhǎng)期以來，我國(guó)中藥飲片執(zhí)行的《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)之間并不完全統(tǒng)一，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間、地方標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間在基源、名稱（俗名、地方習(xí)慣用名的存在使得同名異物現(xiàn)象很多）、炮制規(guī)格及炮制方法等方面差別甚大，相同藥材經(jīng)常出現(xiàn)多種炮制方法，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)上沒有明確規(guī)定，操作性不強(qiáng)。

   有媒體報(bào)道，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》認(rèn)證要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要在2015年12月31日前，必須通過國(guó)家新版GMP認(rèn)證，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2013年12月，我國(guó)取得中藥飲片GMP資格認(rèn)證的企業(yè)有1580家。而由于質(zhì)量問題頻發(fā)，不少企業(yè)被收回了GMP證書。截至2014年10月，這一數(shù)據(jù)驟減至927家。

    質(zhì)量問題頻發(fā)主要在于監(jiān)管不利，而標(biāo)準(zhǔn)的缺失或者存在不合理之處讓監(jiān)管陷于尷尬。

    中藥飲片品種多標(biāo)準(zhǔn)化工作量大

    謝子龍說，制定和實(shí)施中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程。

   中藥材種植規(guī)范化難度很大，小作坊式種植生產(chǎn)、同一藥材多地收購(gòu)的現(xiàn)象普遍存在，每個(gè)品種短時(shí)間內(nèi)無法達(dá)成規(guī)范化規(guī)?；N植，質(zhì)量差異大。中藥飲片的基源復(fù)雜，中藥材同品種多產(chǎn)地的情況普遍，導(dǎo)致中藥材的顯微特征、性狀、藥性有差異。中藥材、中藥飲片的質(zhì)量均勻性差，不同產(chǎn)地、不同來源質(zhì)量差異較大。因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，制訂統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是一朝一夕的事情。

    建立機(jī)制逐步完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

   謝子龍建議，基于中藥飲片這一類藥品的特殊性，針對(duì)目前全國(guó)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的部分品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)適用性不強(qiáng)，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，許多常規(guī)習(xí)用品種無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行等問題，國(guó)家藥監(jiān)部門可建立省級(jí)中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)制。

   在進(jìn)行充分的試驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)收集的基礎(chǔ)上，企業(yè)可針對(duì)市場(chǎng)需求大但無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制訂不合理的中藥飲片，制訂中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，向所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，一并提供研究資料來佐證企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂的合理性和科學(xué)性；省級(jí)藥監(jiān)部門在受理后進(jìn)行形式審查、專家評(píng)審和核查，對(duì)符合要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)予備案并下發(fā)備案的中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行公示。

   同時(shí)，實(shí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的辦法，建議藥監(jiān)部門制訂中藥飲片注冊(cè)制度和相關(guān)指導(dǎo)原則，保障該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的落地實(shí)行。謝子龍說，中藥飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也是對(duì)中藥飲片質(zhì)量的最基本要求，但并非最高要求。協(xié)會(huì)可以組織制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在協(xié)會(huì)內(nèi)部推薦實(shí)行，企業(yè)也可根據(jù)自身的實(shí)際情況以及研究的數(shù)據(jù)，制定出高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的“內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”來進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。這樣可以促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善和提高，企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)和執(zhí)行也對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的完善具有很好的指導(dǎo)作用。

   他還建議，針對(duì)不同中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)具體質(zhì)量指標(biāo)，采取漸進(jìn)的方式，成熟一項(xiàng)，制定一項(xiàng)，執(zhí)行一項(xiàng)。從而使得我國(guó)中藥飲片加工企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等能夠按規(guī)范統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，從而確保中藥飲片質(zhì)量合格有效，發(fā)揮出中藥應(yīng)有的治療效果。