□ 廖海金

近日，針對有媒體刊發(fā)“新藥注冊申請中臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性問題”的報(bào)道，國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人接受采訪時(shí)表示，“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的說法不符合事實(shí)。

(據(jù)《中國醫(yī)藥報(bào)》)

此前媒體報(bào)道的“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”，其依據(jù)是，去年國家食藥監(jiān)總局要求藥企開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作中，1429個(gè)需要自查的品種，結(jié)果企業(yè)主動(dòng)申請撤回了1193個(gè)，占83%。由此，媒體簡單地把企業(yè)主動(dòng)撤回歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假，實(shí)乃有誤讀之嫌。

不過，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假并不是沒有。通報(bào)顯示，在已核查的117個(gè)注冊申請中，仍有30個(gè)被發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題，占比高達(dá)25%以上。還有就是，雖然藥企在新藥注冊過程中自查主動(dòng)撤回有多種原因，但有一點(diǎn)可以肯定，那就是數(shù)據(jù)不完整，而數(shù)據(jù)造假占了很大的比例。這么高比例的企業(yè)申報(bào)材料不過關(guān)，也不能排除他們想蒙混過關(guān)的可能。因此，仍然不可輕視新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的問題。畢竟，藥品茲事體大，事關(guān)公眾健康和生命安全。

要知道，臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的最后一環(huán)，真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn)，是藥品安全性和有效性的源頭保障。而藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，很容易讓不合格的新藥蒙混過關(guān)，流向市場，不僅會(huì)給患者的用藥帶來巨大的安全隱患，而且會(huì)影響到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級。

新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，不僅意味著我們的新藥市場存在著巨大的隱患，也反映出新藥研究開發(fā)以及臨床試驗(yàn)這一生態(tài)問題多多。問題歸結(jié)起來，不外乎是：違規(guī)成本太低、利益誘惑使然、監(jiān)管機(jī)制缺乏，才使得一些藥企在新藥研發(fā)上不走正路走邪道。

就違規(guī)成本過低來看，雖然國家食藥監(jiān)總局明確規(guī)定，若臨床研究資料弄虛作假，申請人新提出的藥品注冊申請3年內(nèi)不予受理，直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料10年內(nèi)不予受理。但相比之下，國外尤其是美國的相關(guān)處理要嚴(yán)厲得多，藥企、研發(fā)人員、醫(yī)生都會(huì)被列入“黑名單”，不僅會(huì)面臨巨額罰金、取消職業(yè)資質(zhì)、終身不得進(jìn)入相關(guān)領(lǐng)域等重罰，甚至還會(huì)被追究刑事責(zé)任。

“利益作祟”是新藥臨床數(shù)據(jù)造假的直接誘因。毋庸諱言，任何藥品上市，都無法回避臨床試驗(yàn)，這其中的經(jīng)濟(jì)利益不言而喻。也正是利益誘惑，使得企業(yè)和醫(yī)院、醫(yī)生、中介等都紛紛加入到新藥數(shù)據(jù)的造假行列之中。一旦某種新藥獲得批準(zhǔn)，可供操作的利益空間就很大，參與各方就都能從巨大的利益空間中獲得各自想要的利益。所以，這種試驗(yàn)人員與廠家利益高度一致的狀況，很容易讓彼此成為利益共同體，為了利益相互幫襯。

需要提及的是，監(jiān)管機(jī)制的缺失滋養(yǎng)了“造假”的環(huán)境。對于藥品臨床試驗(yàn)，監(jiān)管措施主要集中在試驗(yàn)前的資格審查及試驗(yàn)后的資料回顧上，加之監(jiān)管部門普遍缺乏臨床背景的監(jiān)管人才和技術(shù)隊(duì)伍，長期重體系認(rèn)證輕臨床項(xiàng)目過程監(jiān)管等一系列問題，導(dǎo)致即便事后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題，也鮮有嚴(yán)厲的懲罰措施。如此，一些人造起假來自然不會(huì)有顧慮。

治理藥品領(lǐng)域“劣幣驅(qū)逐良幣”，保證藥物臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和患者的用藥安全，就得對臨床數(shù)據(jù)造假亂象“零容忍”。一方面，借鑒美國FDA的經(jīng)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該向社會(huì)公開、供民眾查詢，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，就要取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟。同時(shí)應(yīng)讓更多的醫(yī)生能從事藥物臨床試驗(yàn)，并控制臨床試驗(yàn)質(zhì)量。另一方面，建立和完善相關(guān)的法律監(jiān)管體系，盡快修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，進(jìn)一步完善制度監(jiān)管，并嚴(yán)厲追究相關(guān)監(jiān)管者失職瀆職的責(zé)任；同時(shí)建立藥企內(nèi)部的監(jiān)管體系，用最嚴(yán)格的制度鼓勵(lì)真正的創(chuàng)新，通過創(chuàng)新形成核心競爭力。

《中國質(zhì)量報(bào)》