國辦印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

提高質(zhì)量療效 整頓流通秩序

　　本報訊 （記者徐建華）中國政府網(wǎng)消息，國務院辦公廳2月9日正式公布《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》），提出要圍繞解決醫(yī)藥領域突出問題，堅持標本兼治、協(xié)同聯(lián)動，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條提出系統(tǒng)改革措施，提高藥品供給質(zhì)量療效，確保供應及時，促進藥品價格合理，使藥品回歸治病本源，建設規(guī)范有序的藥品供應保障制度，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康中國建設。

　　圍繞提高藥品質(zhì)量療效，《意見》提出了6項具體舉措，主要是嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持；有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)；加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為；加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動落后企業(yè)退出；健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品供應。

　　具體來看，在嚴格藥品上市審評審批方面，《意見》提出了新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求等一系列具體措施。加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價方面，《意見》提出了同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制等措施。有序推進藥品上市許可持有人制度試點方面，《意見》要求優(yōu)先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)，促進新產(chǎn)品、新技術和已有產(chǎn)能對接。及時總結(jié)試點經(jīng)驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。

　　另外，在備受關注的加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管方面，《意見》要求督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。在加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度方面，《意見》提出了加強技術創(chuàng)新，實施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關鍵技術，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。提高集約化生產(chǎn)水平，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥等措施。在保障藥品有效供應方面，《意見》提出了采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用等舉措。

　　《意見》還明確，在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制，包括推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推行藥品購銷“兩票制”、落實藥品分類采購政策等。在使用環(huán)節(jié)重點規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動機制，包括要求公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，促進合理用藥；進一步破除以藥補醫(yī)機制，加快建立公立醫(yī)院補償新機制，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長等。

　　《意見》要求，各地、各部門要投入更多精力抓好改革落實，把責任壓實，要求提實，考核抓實，確保改革落地生效?！吨袊|(zhì)量報》